2018年3月20日，国家食品药品监督管理总局发布2项注册技术指导原则，以下是2项指导原则的名称及适用范围等信息，供参考：
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
适用范围：本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。
本指导原则所称眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》中所规定的产品，其中专用于角膜厚度测量的眼科A超在业内通常被称为“P超”（Pachymeter，以下简称P超），本文提到眼科A超时若无特殊说明均包括P超。本指导原则所称眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM）。
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
适用范围：本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。
下载原文
来源：医谷整理
为你推荐
资讯 首次亮相进博，索诺瓦全链条创新方案助力听力健康行业高质量发展
现场，索诺瓦展示了全链条创新听力健康解决方案，其中包括峰力AI人工智能全能系列助听器亚洲首展，AB核磁共振兼容的人工耳蜗技术等。
2025-11-06 22:24
资讯 百济神州2025年前三季度营收超275亿元，已超去年全年营收
第三季度，百济神州单季度营收突破百亿大关，达到100 77亿元，同比增长41 1%；产品收入延续高速放量态势，实现99 54亿元，同比增长40 6%。
2025-11-06 20:42
资讯 携手打造健康新生态，聚焦发育性癫痫性脑病的科学突破与全方位支持
第八届中国国际进口博览会（下称“进博会”）期间，由寇德罕见病中心与灵北共同发起的“构建DEE健康新生态：聚焦发育性癫痫性脑病的科学突破与全方位支持”圆桌论坛成功举办。
2025-11-06 20:34
资讯 罗氏制药“AI+科研”亮相进博，打造医学创新新生态
罗氏制药中国携手商汤医疗以及若生科技联合发布“小罗智多星”AI科研解决方案，并且分享了“MDT智能体”这一创新工具。
2025-11-06 20:23
资讯 灵北亮相第八届进博会，展示神经专科与神经罕见病领域创新成果
展示了其针对发育性癫痫性脑病（DEE）的创新疗法，并分享了在偏头痛预防性治疗方面的最新进展，以及为推动创新疗法、药物惠及更多中国患者而做出的不懈努力。
2025-11-06 20:19
资讯 Cytiva 启动Stax深层膜堆本土化生产， 以中国速度交付全球品质
采用与全球一致的材料与质量标准，交付周期缩短70%，并通过提速响应客户服务需求，提升客户体验与供应韧性。
2025-11-06 20:10
资讯 “罗氏神经科学前沿分享及未来生态共建启动仪式”亮相进博会
“众智启新卷，同心绘神章——罗氏神经科学前沿分享及未来生态共建启动仪式”在第八届中国国际进口博览会罗氏展台举行。
2025-11-06 20:00
资讯 “心肾守护 循证科普”专题活动亮相进博会，塑造健康科普新理念
由天津市互联网医学科普协会发起，积极响应“健康中国”行动号召的“心肾守护 循证科普”项目，在诺华展台成功举办了专题活动。
2025-11-06 19:13
资讯 连续八年亮相进博，强生携多款首发新品诠释“质愈新生”
强生携百余款创新产品登场，其中不仅包括十余款“首发首秀”产品，更涵盖两款在亚洲范围内率先获批上市和首次展出的突破性解决方案
2025-11-06 18:22
资讯 波士顿科学进博会首展首秀4款银发经济相关产品
随着我国老年人口突破3 亿大关，老龄化带来的健康挑战与社会负担日益凸显。在第八届中国国际进口博览会上，波士顿科学本次以技术突破助力构建积极老龄观，为实现健康老龄化提供...
2025-11-05 22:08
