一次放置避孕5年！拜耳新型长效宫内节育器Kyleena获美欧2大市场批准_医疗器械

2016

10/12

15:32

生物谷医疗器械

德国制药巨头拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena在美国和欧盟监管方面接连传来喜讯。上月中旬，Kyleena获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市；近日，拜耳宣布成功完成该产品在欧盟上市的欧洲注册程序。预计未来几周，欧盟各成员国卫生部门将陆续授予Kyleena的国家营销授权。拜耳已计划在10月份将Kyleena投放美国市场，欧洲市场预计在2017年1月上市。

Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。

Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米 x 30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后，能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。

Kyleena的获批，是基于一项III期临床研究的数据，该研究涉及来自北美、拉美和数个欧洲国家的574例未产妇（nulliparous）和878例经产妇（parous），主要终点为采用珀尔指数（Pearl Index，PI）评价的避孕效果。数据显示，Kyleena的5年珀尔指数为0.29，其在每一年的避孕成功率超过99%。研究中，Kyleena总体耐受性良好，未发生意外的不良事件报告。

Kyleena也是拜耳推出的第三款宫内节育器（IUS）。另外2个已上市的左炔诺孕酮宫内缓释产品分别为Mirena（曼月乐）和Skyla，前者获批的使用年限为5年，后者为3年。

珀尔指数（Pearl Index）：是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标，显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇女采用某方法避孕，1年时间内，有1名妇女怀孕，该方法的珀尔指数即为1。珀尔指数越高，表示避孕的失败率就越高。反之，珀尔指数越低，所采用的避孕方法就更可靠。

来源：生物谷

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