发改委的基因检测技术应用示范中心与卫计委的高通量测序技术临床应用试点单位有何区别？_医疗器械

2016

04/16

20:40

测序中国医疗器械

近日，国家发展和改革委员会下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》（发改办高技〔2016〕534号），正式批复27个省市发改委关于基因检测技术应用示范中心的建设方案。随着批复函的下发，各获批省市基因检测示范中心的承建单位名单也在逐步揭晓，从目前的名录上来看，27个省市基因示范中心一共涵盖了80多家机构，其中湖北省基因检测技术应用示范中心的承建单位数量达到15家、山东省基因检测技术应用示范中心的承建单位数量为11家，此外，云南、四川等省市的示范中心均包含5家以上机构共同参与组建。

而早在2014年，国家卫生计生委医政医管局委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和产前诊断技术专家组评估确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位（国卫医医护便函［2014］407号），开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断4个专业的试点工作。

以华大基因为例，在本次发改委批复的基因检测技术应用示范中心名录中，华大基因有10家子公司作为各省市示范中心的承建单位。同时，编者也发现，华大基因旗下的深圳华大临床检验中心、武汉华大医学检验所有限公司、天津华大医学检验所有限公司等既是示范中心的承建单位，亦是高通量基因测序临床应用的试点单位，不失为一大亮点。

既然都是关于基因检测技术的临床应用，那么发改委批复的基因检测技术应用示范中心承建单位与卫计委批复的高通量基因测序技术临床试点单位有何不同？

编者仔细查阅了国家卫计委《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知中明确指出，高通量基因测序技术临床应用试点单位的申报条件有：

1.具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院，医学检验所；

2.具有与拟申报项目相关的诊疗科目；

3.具备与拟申报项目相应的专业技术力量，包括仪器、技术、人员等；

4.具备自制试剂的标准化操作规程；

5.有严格的实验室室内质量控制措施，以及完善的实验室管理制度和相关技术规范；

6.参加实验室室间质量评价或进行有效的实验室室间比对；

7.除医学检验所外的其他医疗机构，拟申报产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断项目的，在具备以上条件的基础上，还应当具备相应技术资质，符合相应规定。

编者发现，国家卫计委实施评估高通量基因测序临床应用试点单位的举措，旨在保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，合理规范基因检测技术应用相关产品的市场；而作为发改委批复的各省市基因检测技术应用示范中心承建单位的机构，更多的是担任协助基因检测技术应用示范中心的建设，以基因检测技术应用支持示范中心防控疾病、提高公众健康保障能力的工作目标。

虽然成为国家发改委批准的各省市的基因检测技术应用示范中心的承建单位也需要符合一系列标准和申报流程，但相对并无国家卫计委高通量基因测序技术临床应用试点单位那么严格！

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《发改委批复建设27个基因检测技术应用示范中心（附名单）》

来源：测序中国

（原标题：浅析“发改委基因示范中心”与“卫计委临床试点”）

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