首款国产四臂腔镜手术机器人获批上市

1月27日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（下称“微创机器人”）发布公告称，公司自主研发的“图迈”腔镜手术机器人获得国家药监局的上市批准，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。

首个且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人

资料显示，作为微创机器人的核心产品，图迈由患者手术平台、图像台车、医生控制台三部分组成，用于辅助完成腔镜外科手术，特别是对于开放术式或常规腹腔镜术式具有挑战的复杂手术，具有明显的优势，可使用微创伤方法实现复杂的手术，其机械臂的高灵活性可以提高手术的精准度，加强手术安全性，减少外科医生的疲惫感。外科医生安坐于控制台，便可观看手术部位的沉浸式三维高清影像，并通过控制机械臂操控患者体内的手术器械，在完成一系列与人体手腕相似动作的同时，也可去除人体手部固有的震颤。

在一项前瞻性、多中心、随机及平行对照试验中的临床结果显示，通过与达芬奇 Si手术系统的比较评估，图迈用于泌尿外科手术的有效性及安全性不劣于达芬奇Si ，并且几乎所有次要有效性终点均无统计学显着差异。

日前图迈腔镜手术机器人已经完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例，成为全球第二、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔（泌尿外科和妇科）领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。

国内腔镜手术机器人市场“1+2”格局

近年来国内手术机器人市场增长潜力巨大，其中腔镜手术机器人市场2020年的规模为318.4百万美元（约20亿人民币），为全球最具增长潜力的区域，并预计2026年可达到近8倍市场规模增长。不过长期以来，国内腔镜手术机器人市场基本为美国达芬奇手术机器人占据。2021年10月27日，山东威高的“腹腔内窥镜手术设备”（妙手-S）获国家药监局批准上市，成为国内首家获批的腔镜手术机器人，而基于此次图迈的获批，国内腔镜手术机器人市场形成了“1+2”格局，即“美国达芬奇”+“国产的妙手-S、图迈”。目前，妙手-S获批的手术术式集中在普外科，而图迈对标的是达芬奇，微创医疗机器人甚至挖来了达芬奇大中华区高管刘雨，任职其首席商务官。

根据《科创板日报》的报道，此次图迈腔镜手术机器人获批的适应症是泌尿外科，并覆盖了泌尿外科所有术式，同时，泌尿外科也是当前达芬奇机器人应用最多的科室。因此，图迈将在泌尿外科领域率先与达芬奇手术机器人展开同台竞争。

当前，达芬奇已经早早实现成功商业化并将应用范围拓展至妇科、胸科、心血管外科及普外科等领域，而图迈的产业化版图扩张尚需时日，临床数据有待积累，切入到实际手术环节也尚需时间，但达芬奇在国内的推广事实上也非常缓慢，据弗若斯特沙利文称，截至2020年底中国仅安装了189台腔镜手术机器人，手术渗透率仅0.5%，在国内所有三级甲等医院中的使用比例不足10%。资料显示，一台“达芬奇”机器人手术设备售价高达2000多万，同时根据36氪的报道，其商业模式中耗材收费占据手术机器人总费用的70%，更偏向于通过先卖机器人给手术科室，再靠长期耗材收费来获利。而图迈从产品定位上看则属于偏中端，若未来实现大规模的开模及生产，公司在采购芯片等零部件的成本上将具备一定优势，从而有望降低产品售价，形成市场突破的关键点。此外，图迈未来若能在成效及安全性、定价、地区渗透率、培训服务等方面不断提升，达到与达芬奇机器人相一致的水平，将有可能成为真正的国产替代。