“康复辅具”与“辅助器具”概念辨析_医疗器械

2016

03/30

10:48

蜗牛故事老龄事业俱乐部

作者：罗椅民

医疗器械

一、概念的由来和定义

（一）“辅助器具”概念的由来和定义

“辅助器具”的概念最初出自国家标准GB/T 16431-1996《残疾人辅助器具分类》，是在1995年全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会标准审查会上确定的。

国家标准GB/T16431-1996是使用翻译法等同采用ISO 9999:1992。之后，随着国际上对ISO 9999进行多次修订，我国也对GB/T 16431做了同步修订，各版本中“辅助器具”和“残疾人”的定义如下：

1.等同采用ISO 9999:1992的GB/T 16431-1996《残疾人辅助器具分类》：

辅助器具（残疾人使用的） technical aid（for disabled persons）

残疾人使用的，特别生产的或一般有效的，防止、补偿、减轻、抵销残损、残疾或残障的任何产品、器械、设备或技术系统。

残疾人 disabled person

有一种或多种残损，一种或多种残疾，一种或多种残障，或者残损、残疾、残障兼有的人。

2. 等同采用ISO 9999:2002的GB/T 16431-2004《残疾人辅助器具分类和术语》与前版一致，未作修改。

3. 等同采用ISO 9999:2011即将出版的最新版GB/T 16431《辅助器具分类和术语》：

辅助器具 assistive product

功能障碍者使用的，特殊制作的或一般可得到的任何产品（包括器械、仪器、设备和软件）。

——参与用；

——保护、支撑、训练、测量或代替身体功能（结构）和活动；

——或者，防止损伤，活动或参与受限。

功能障碍者 person with disability

有一种或多种损伤，一种或多种活动受限，一种或多种参与受限，或者兼有的人。

本版本的定义与国际功能障碍和健康分类（ICF）一致，将“personwith disability”翻译为“功能障碍者”。

（二）“康复辅具”概念的由来和定义

2006年，“康复辅具”概念是国家康复辅具研究中心确定新单位名称时姜力部长提出和确定的，考虑用“残疾人辅助器具”会使服务对象的群体缩小，使用“辅助器具”又概念外延大，太宽泛，不明确，容易引起歧义，反复推敲，认为用“康复辅具”较为准确，指向明确。之后，此该概念在的各类文件中得到使用，但定义、内涵与GB/T 16431完全一致。“康复辅具”概念已逐渐被认可和使用，如将单位名称更名为“×××康复辅具研究中心”、“×××康复辅具质量监督检验中心”、“×××康复辅具有限公司”，行业联盟也称为“康复辅具产业技术创新战略联盟”，行业会议也称为“全国康复辅具工作会议”，行业博览会也称为“国际康复辅具展览会”。

（三）此外， GB/T 20002.2-2008《服务标准制定-考虑消费者需求的建议》中也有如下相关定义，该标准等同采用ISO/IEC 指南76:2008的：

辅助技术 assistive technology

辅助设备 assistive device

用于提高、维持或改进残疾人的机体能力的设备，产品系统，硬件，软件或服务等。

但在2011年，在国际标准化组织发布的ISO 9999：2011中将此概念统一用“辅助器具”（Assistive product）术语。

二、概念比较

（一）“辅助器具”概念的理解和认同局限于从事于该行业的业内人员，社会认知度低，普通老百姓不了解，不太容易被理解，不能马上想到所指为何物，而且“辅助器具”概念使用广泛，几乎涉及所有行业和专业，如“制动装置辅助器具”，外延太宽泛，指向性不明确，未能反映出辅助器具行业与专业的本质，不为社会接受，未得到应有的普及。至2005年业内有多个概念：“残疾人用品用具”、“残疾人辅助用品”、“残疾人辅助器械”“残疾人辅助器具”等。中残联主张“残疾人辅助器具”（中国残疾人辅助器具中心），也主张“康复器械”（国家康复器械质量监督检验中心），也不科学，不能反映当前辅助器具行业与专业的本质，不足以描述这一行业的特点，缩小了其范围，太局限，没有代表性，与实际发展现状不符。我们知道，目前，辅助器具的种类已经从残疾人用的假肢矫形器、轮椅车拓展到12个大类，包括医疗、技能训练、矫形器和假肢、生活自理和防护、移动、家务、家具、通讯和信息、操作物体和器具、环境改善和评估、就业和职业、休闲娱乐等辅具器具，很多种类也适用于老年人、伤病人这些功能障碍者。总之，叫“辅助器具”或“残疾人辅助器具”都不恰当，都有问题。

（二）“康复辅具”，全称“康复辅助器具”，具有鲜明的行业与专业的代表性。主张用“康复辅具”最具有代表性，更为准确，符合适应了医学康复领域的要求，为社会百姓易接受。根据学科分类，辅助器具学是医学康复领域中的分支学科，又称为康复工程学，是利用辅助技术将辅助器具产品因人而异地配置于功能障碍者，用于其居家生活、社会交往、教育就业和休闲娱乐等生存发展，以帮助其改善功能状况、提高社会适应能力、实现自我价值为目的的。功能障碍者（残疾人、老年人、伤病人）的康复，包括医疗康复、教育康复、职业康复和社会康复，离不开辅助器具的帮助。对于某些身体功能障碍，配置康复辅具甚至是唯一的康复手段。“辅助器具”前加康复为“康复辅助器具”，学科类别很直观，使用人群也很清楚，指向明确。而且，日本称为“福祉用具”，香港一直称为“复康用具”，台湾称为“辅具”，已为社会全面接受，“康复辅助器具”简称“康复辅具”也不会引起歧义。

三、国际上此类产品的称谓

国际上，一般将辅助器具（assistive products）称为辅助技术（设备）（Assistive Technology （Device））。如美国国家功能障碍康复研究院（National Institute on Disability and RehabilitationResearch）称之为“辅助技术产品和康复设备”（assistive technology products andrehabilitation equipment）。澳大利亚称之为“辅助技术产品”（Assistive Technology products），欧洲国家也称之为辅助技术（设备）（AssistiveTechnology （Device））。《国际功能障碍和健康分类》（ICF ）中将“辅助产品和技术”（assistive products andtechnology）定义为：“为改善功能障碍者功能状况而采用适配的或专门设计的任何产品、器具、设备或技术”。这些术语均与2011年版的ISO 9999的辅助器具（Assistive product）的内涵和外延一致。

综上所述，用“康复辅具”更科学、准确，更能反映行业和专业特点，更能切当表达其内涵和外延，也通俗易懂。

“康复辅具”概念：康复辅具属医学康复工程范畴，是对功能障碍者能起到补偿、代偿、改善、提高、防护作用的，改造、购买、量身定做的任何产品（包括器械、仪器、设备和软件）。

作者简介：罗椅民，国家康复辅具研究中心，高级辅助器具康复工程师，中国社会福利协会老年康复护理辅具用品适配应用专业工作委员会总干事，第一本中国辅助器具书——《辅助器具》编着人；首届中国国际福祉博览会策划发起人；无障碍进家庭计划发起推广人。

来源：蜗牛故事老龄事业俱乐部作者：罗椅民

（原标题：罗椅民教授为您讲解：“康复辅具”与“辅助器具”概念的辨析）

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