3.15来了：CFDA召回47家医疗器械企业不合格产品_医疗器械

2016

03/15

13:56

医谷网医疗器械

日前，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验，并发布了今年第一期医疗器械质量公告。

在跟踪抽验中，4家企业生产的相关产品不符合标准。其中，洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定；圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针，注射件不符合标准规定；沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，色标不符合标准规定；晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。（具体名单请见附件1）

总局要求，对这些不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台）。其中，包括沈阳奉达医疗器械有限公司、福建省仁德医械制造有限公司、常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器-带针，注射针尺寸不符合标准规定；泰州市中兴医械科技有限公司生产的上肢限制、北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的直型接骨板，弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定；上海四菱医用恒温设备有限公司生产的婴儿培养箱，供电中断报警不符合标准规定等。（具体名单请见附件2）

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及14家医疗器械生产企业的5个品种15批（台），包括成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪，识别、标记和文件不符合标准规定；成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪，识别、标记和文件不符合标准规定等。（具体名单请见附件3）。

总局要求，对这些抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

此次抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及347家医疗器械生产企业的24个品种652批（台）。（具体名单请见附件4）

附件1：国家医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单

附件2：国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

附件3：国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

附件4：国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

来源：医谷网

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