网传第二类医疗器械注册收费8万元

医疗器械 来源:医谷网
2015
11/21
23:01
医谷网 医疗器械

2015年5月27日,根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。

注:

1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。

3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

根据试行通知,第二类医疗器械产品的境内注册由省级食品药品监督管理部门依照法定职责管理,价格由省级价格、财政部分制定。但截止目前,还未有一省正式公布相关的操作办法。

不过,这两天,一份关于福建省的第二类医疗器械注册价格却在网友中传播,具体为2015年11月19日签署的《福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》(闽价费[2015]372号),根据该函,福建省内首次注册(二类)82400元,变更注册34500元,延续注册34200元,并从发布之日(2015年11月20日)开始试行一年。相比之前业内参照国家食药监总局第三类医疗器械注册境内比进口便宜一半的原则,推测的第二类省内首次注册会在10万左右的费用还是便宜了一些,不过这毕竟是一省的价格,更多的价格形势还有待其他省份相关政策的公布。

医谷+

医疗器械产品注册收费实施细则(试行)

依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定,制定本实施细则。

一、医疗器械产品注册费缴费程序

(一)首次注册申请

注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

(二)变更注册申请

注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用。

(三)延续注册申请

注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

(四)临床试验申请

医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

二、医疗器械产品注册费缴费说明

(一)注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用,对于根据相关要求需拆分注册单元的,被拆分出的注册单元应当另行申报。

(二)对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册,经技术审评确认为第三类医疗器械的,退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册,需补缴差额费用。

(三)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。

(四)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

(五)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

(六)对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册,经技术审评确认为第一类、第二类医疗器械产品的,进口产品退还差额费用,境内产品退还全部已缴费用。

三、小微企业优惠政策

(一)优惠范围

小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。

(二)需提交的材料

对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,申请小微企业收费优惠政策时向受理和举报中心提交下述材料:

1.《小型微型企业收费优惠申请表》(见附件2附表);

2.企业的工商营业执照副本;

3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);

4. 由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

四、其他问题说明

(一)补缴费用问题。对于因进口第三类医疗器械产品按第二类申请注册退出注册程序的,申请人再次申报时持有关批件至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和举报中心(以下简称受理和举报中心)补缴差额费用。

(二)退费问题。因申请人原因错汇的,由申请人向受理和举报中心提出,并递交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料;非因申请人错汇的,由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司向受理和举报中心下发退费通知书,受理和举报中心与注册申请人联系,并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料,于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

(三)药械组合产品。药械组合产品以发挥主要作用的物质为准,相应收取注册费。

来源:医谷网

为你推荐

爱尔康逐光2025CSCRS:深耕中国三十载,加速践行创新可及资讯

爱尔康逐光2025CSCRS:深耕中国三十载,加速践行创新可及

爱尔康于近日在大连举办的中华医学会第二十五届白内障及屈光手术学术会议(CSCRS)上,展示了一系列领先眼科手术产品、设备技术和屈光性白内障解决方案。

2025-07-11 21:17

“智医随行”大模型发布,用AI驱动专科全病程管理迈向智能化新阶段资讯

“智医随行”大模型发布,用AI驱动专科全病程管理迈向智能化新阶段

7月11日,中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)医学人工智能联合实验室取得阶段性成果,正式推出“智医随行”大模型,用AI赋能全流程患者管理。

2025-07-11 18:02

今日,首版商保创新药目录开始申报资讯

今日,首版商保创新药目录开始申报

昨日(7月10日),国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)等多份文件,相关...

2025-07-11 17:11

又一款抗ED国产新药获批上市资讯

又一款抗ED国产新药获批上市

日前,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,旺山旺水的1类新药盐酸司美那非片(商品名:昂伟达)获得国家药监局批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。

2025-07-11 12:37

收费21万元的手术,被明文立即禁止资讯

收费21万元的手术,被明文立即禁止

近日,国家卫健委发布通知称,明确禁止将“颈深淋巴管 结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。

2025-07-10 11:01

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地资讯

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地

由重庆市预防医学会主办、重庆爱尔眼科医院(总院)承办的“爱尔眼科眼底病论坛2025(重庆站)” 于7月4-5日在山城重庆圆满召开

文/叶秀玲、李林 2025-07-09 16:49

第九十三批仿制药参比制剂目录资讯

第九十三批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。

2025-07-08 18:16

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露资讯

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露

据信达生物官微消息披露,其胰高血糖素(GCG) 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(商品名:信尔美)日前在北京大学人民医院开出全国首张处方,也标志着该...

2025-07-08 16:17

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品资讯

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品

基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点,FDA提前正式批准了该产品新增适应症,用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC),且未限制肿瘤直径大小。

2025-07-07 21:20

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业资讯

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业

根据榜单和信息,2024年,国药集团连续五年蝉联榜首,华润医药与齐鲁制药稳居第二、第三席位;远大集团与复星医药位次互换,分列第四、第五;石药集团则继续位居第六,头部阵营...

2025-07-07 18:10

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)资讯

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)

昨日(7月6日),财政部国库司在官网发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》(简称通知)称,采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械(...

2025-07-07 11:49

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现资讯

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现

2025年7月6日,“前沿共行-多领域学术前沿交流会”正式启动,标志着 “科学引领•共克癌症”2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)进入重要阶段。本届ASPO依托美国临床肿瘤学会(ASCO)年...

2025-07-07 10:26

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局资讯

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局

2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...

2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则资讯

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...

2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重资讯

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重

7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。

2025-07-04 18:30

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》资讯

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》

X 连锁视网膜劈裂症是一种多发于20岁以下男性的难治性视网膜疾病

文/李林 2025-07-04 16:56

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”资讯

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”

科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。

2025-07-04 09:48

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51