CFDA新发布包含美敦力产品在内的两款创新医疗器械特别审批产品

医疗器械 2015-09-24 09:11 来源：医谷网

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9月21日，国家食药监总局创新医疗器械审查办公室发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2015年7号）”。这是继今年2月2日发布1号公示以来的第7批审查结果。

此次公示的产品如下：

1.产品名称：二尖瓣成形夹及导管输送系统

申请人：Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc

2.产品名称：MicraTM经导管植入式无导线起搏系统

申请人：Medtronic Inc.

此前6次公示产品如下：

2015年第1号

1.产品名称：具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

申请人：苏州信迈医疗器械有限公司

2.产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

申请人：博奥生物集团有限公司

3.产品名称：儿童型智能控制洗胃机

申请人：天津市同业科技发展有限公司

2015年第2号

1.产品名称：药物洗脱外周球囊扩张导管

申请人：北京先瑞达医疗科技有限公司

2.产品名称：SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

申请人：上海五色石医学研究有限公司

3.产品名称：全吸收式生物血管支架系统

申请人：Abbott Vascular

2015年第3号

1.产品名称：三维心脏电生理标测系统

申请人：上海微创电生理医疗科技有限公司

2.产品名称：三层仿生小口径人造血管

申请人：武汉杨森生物技术有限公司

3.产品名称：人工晶状体

申请人：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

4.产品名称：介入人工生物心脏瓣膜

申请人：江苏苏州杰成医疗科技有限公司

2015年第4号

1.产品名称：三aPCS型角膜基质替代物

申请人：青岛中皓生物工程有限公司

2.产品名称：正电子发射断层成像装置

申请人：明峰医疗系统股份有限公司

3.产品名称：红细胞寿命测定仪

申请人：深圳市先亚生物科技有限公司

4.产品名称：外科手术机器人定位系统

申请人：北京天智航医疗科技股份有限公司

2015年第5号

1.产品名称：血管内动脉瘤密封系统（NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System）

申请人：Endologix International Holdings B.V.

2.产品名称：外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）

申请人：上海松力生物技术有限公司

3.产品名称：医用人工神经移植物

申请人：江苏益通生物科技有限公司

2015年第6号

1.产品名称：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

申请人：博奥生物集团有限公司　　

2.产品名称：人EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申请人：深圳华因康基因科技有限公司

3.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

申请人：北京华脉泰科医疗器械有限公司

4.产品名称：分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）

申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

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