一、总体情况分析
截至2015年6月10日，今年上半年CFDA总共发布了17批次医疗器械批件发布通知，其中进口医疗器械批件2207个品种；国产医疗器械批件1067个品种；变更批件2307个品种，纠错批件286个品种。出口医疗器械共发布了23批次，出口批件1260个品种。
二、进口医疗器械批件
在2207个进口医疗器械批件中，首次注册批件1126个品种，其中首次注册普通器械952个品种，首次注册诊断试剂113个品种；延续（换证）注册批件1081个品种，其中延续注册普通器械782个品种，延续注册诊断试剂236个品种。
数据显示，进口医疗器械批件首次注册与延续注册基本上各占50%的比例；诊断试剂比例偏低，约为15%。
三、国产医疗器械批件
在1067个国产医疗器械批件中，其中首次注册385个品种，其中首次注册普通器械146个品种，首次注册诊断试剂239个品种；延续注册（换证）682个品种，其中延续注册普通器械484个品种，延续注册诊断试剂198个品种。
数据显示，国产医疗器械批件首次注册与延续注册比例约为35%和65%；其中诊断试剂比例较高，约为40%。
四、总结
数据显示，截止2015年上半年，进口医疗器械依然占据主导地位，在新的注册法规体系下，变更批件数量显著增多。国产医疗器械新品种数量不多，国内生产企业创新能力不足，并且国内企业的发展重点依然是在体外诊断试剂方向。
来源：CFDA
为你推荐
资讯 全球首个专家级通用医疗影像模型，一次识别146种病症
9月18日消息，阿里巴巴达摩院与浙江大学医学院附属第一医院等机构研发出通用医疗影像AI模型DAMO RADAR，并登上国际顶级学术期刊《科学》（Science）。
2026-09-18 17:12
资讯 金斯瑞与礼来TuneLab达成合作，推动AI制药湿实验服务
根据协议，金斯瑞生物将向Lilly TuneLab参与企业提供湿实验服务，助力其快速生成实验数据，将AI预测转化为生物学验证数据，加速候选药物评估。
2026-09-18 15:51
资讯 医药工业发展十五五规划
规模以上医药工业企业营业收入超过3 5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达...
2026-09-18 13:45
资讯 全球首个核药仿制药获完全批准
9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera的仿制药，也是全球首个获批上市的核药仿制药。
2026-09-18 11:58
资讯 康方生物第4个ADC获批临床，加速布局IO+ADC方向
近日，康方生物（9926 HK）宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR Trop2 双抗ADC)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。
2026-09-18 11:18
资讯 体内CAR-T出海
近日，河北森朗生物科技有限公司（森朗生物）与美国Tempest Therapeutics（Tempest）签署独家选择权协议，授权Tempest可独家引进森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选药物。
2026-09-17 17:15
资讯 迈英诺医药完成超 2 亿元 A 轮融资，全球首个局部给药泛 JAK / 泛 Trk 多靶点抑制剂进入中美 II 期临床
本轮融资由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投
2026-09-17 16:23
资讯 华东医药携手美柏生物，ECM胶原蛋白MB007独家战略合作落地
就细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM）胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作
2026-09-17 16:17
资讯 全球范围内，达芬奇SP单孔手术系统首获新适应症
直观医疗近日宣布，达芬奇SP单孔手术系统经阴道妇科手术适应症已获得欧盟CE认证，这是该系统在全球范围内首次获批此适应症。
2026-09-17 16:17
资讯 《医药代表管理办法》备案政策问答（二），非首次备案医药代表因学历、专业不符合《办法》规定可否备案
9月16日，国家医药代表备案平台发布《备案政策问答（二）》。国家药监局收集、整理了部分与备案相关的问题，进行解答。
2026-09-17 11:08
资讯 字节跳动Anew Labs完成2.9亿美元融资
本轮融资由原红杉中国HSG、IDG资本和高瓴投资领投，五源资本担任联合领投方。其他投资者还包括高榕创投、春华创投、博裕资本，以及战略投资者SBP Group和国资背景的上海未来产...
2026-09-17 10:36
资讯 诺华前中国总裁张颖出任传奇生物 CEO
纳斯达克上市细胞治疗企业传奇生物（Legend Biotech，股票代码：LEGN）于 9 月 15 日正式官宣，董事会任命张颖（Ingrid Zhang）担任公司首席执行官（CEO），任命自当日生效。
2026-09-16 19:41
资讯 聚焦罕见病创新与患者可及，2026年“中法医学日”活动在京举行
近日，2026年“中法医学日”活动今日在北京国家会议中心举行，来自中法医疗健康领域的政策研究者、临床专家、患者组织代表及产业界代表等逾百位嘉宾参会，围绕“健康与创新：...
2026-09-16 15:05
资讯 荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌Ib期临床数据
近日，在2026年世界肺癌大会（WCLC 2026）上，荣昌生物公布了其PD-1 VEGF双特异性抗体RC148一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的Ⅰb期临床数据（RC148-C002研究）。
2026-09-16 14:36
资讯 我国将首次制定全国统一的医保医疗服务项目目录，第一批目录工作方案发布
9月16日，国家医保局正式印发《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》，我国将首次制定全国统一的医保医疗服务项目目录，进一步规范医保支付范围，提升保障...
2026-09-16 11:45
资讯 2025年航空援助核心洞察报告
近日，国际SOS旗下的航空医疗与安全风险管理服务商MedAire发布《2025年航空援助核心洞察报告》，为航空公司及公务机运营商配置保障资源、管理运营风险提供参考。
2026-09-16 11:22