原料供应商直陈体外诊断试剂发展痛点

大家好，我是余铭恩，曾长期从事分子生物学、免疫学相关工作，专注产品开发与技术转化。2009年创办杭州贤至生物科技有限公司（goodhere），聚焦于体外诊断行业活性蛋白原料研发及生产。

体外诊断属于生物医药行业的一个小分支，整体规模不大，但相比于医药和疫苗，其投资门槛和技术门槛相对较低，近年来发展迅速，关注度较高。由于工作机会，平时与科研、产业、医院及资方代表接触广泛。

今天很高兴有机会通过TED show这个渠道，从一个原料供应商的角度来简单谈谈国内体外诊断行业的现状及未来，和大家交流这些年来的个人感悟和体会，但不涉及具体技术及其细枝末节，希望对正在或者想在体外诊断行业创业的同行有所帮助。有不妥之处，请大家指正。

今天我想分享的内容包括以下两个方面：

1. 我眼中的体外诊断行业现状及其前景。

2. 我看到的体外诊断行业创业方向。

我眼中的体外诊断行业现状及其前景。

国内的生物医药行业被众人视为朝阳产业，现在全国各地都在建生物医药产业园，股市上生物医药板块也炒得风生水起，各方资本不断涌入。但和互联网、光电、自动化等方向相比，生物医药领域的创业普及程度及创新活跃程度其实都大为逊色，发展严重滞后，产值偏低，体外诊断行业也是如此，房地产商卖个大楼盘的产值就抵得上全国体外诊断行业总产值。体外诊断行业产值为什么这么低？

实际上体外诊断产品的市场需求是巨大并且刚性的，否则无法解释第三方检测机构为何蓬勃发展，但这种需求在很大程度上被人为抑制，市场机制失灵，并且相比于其它行业的销售模式和营销手段，体外诊断行业乏善可陈。

个人认为这种现象的形成，原因林林总总，其中一个重要因素与国家严格管控密不可分，并且准入门槛还在不断提高。产品研发、临床、注册、审批等每一个环节都得被监管，直到最终的销售渠道也不例外。

双“十一”购物节，全民狂欢，但没人大肆购买体外诊断产品吧（POCT个别产品除外），为什么？因为买不到啊！不管哪家公司有新的检测技术或者发现新的疾病标志物，都没法第一时间推向市场。在体外诊断行业行业，单纯讲产品先进性是一方面，能不能获得批文上市是另外一回事。

所以体外诊断行业是朝阳产业，但不是一个赚快钱的行业，需要耐心和积累，煤老板、地产商进来之前要想好，理想很丰满，现实很骨感。

另外，从我们接触到的国内体外诊断企业来看，大部分发展态势都不错，但地域差别巨大，水平参差不齐，自动化生产水平有限，尤其是体量太小，年营业额1亿就算是中等规模，和医药企业和疫苗生产商根本没法比。

他们为了打通产业链、拓展产品线，正逐步向体外诊断行业渗透，并利用其优势的产品渠道和市场资源，不断挤压现有体外诊断企业的生存空间，比如生产抗心血管疾病的药厂开始涉足心血管疾病诊断试剂生产，而体外诊断企业想要跨界到药企，难度太大。

另外，其它行业资本在各方利益驱动下，也开始整体布局并影响体外诊断行业，并可能改变游戏规则。可以想见在这个大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的时代，体外诊断行业市场在今后相当长一段时间内，并购重组将成为常态，大量企业将崛起，大量企业将被淘汰，直到最后出现几个寡头，也就完成产业转型升级了。

我看到的体外诊断行业创业方向

对于想在体外诊断行业创业的个人来说，所谓转型升级太过遥远，选好切入点才是王道，简单说无非是产品和服务。对于服务来说，可选择的方向很多，现在最热的是生物医药网络平台，尤其是社交平台，丁香园成功融资就是一针强心剂，以后更加专业化的体外诊断行业社交平台会更多，贝壳社也可归为此类，通过资讯平台提供增值服务来稳定住一批高质量的铁杆粉丝，聚集了人气就有了机会。

这种社交平台的建设需要调动各方面的资源，看似简单，实则不然，以后必将是资本大鳄的后花园。诸如此类的还有社区远程医疗平台等项目，这都不是一般人玩得了的。

对于技术出身的草根来说，踏踏实实做点产品才是最符合实际的。 体外诊断行业虽然不大，但范围挺广，常见的有测序、酶免、快诊、生化、影像等等，但其中和我们关系最密切的无非就是基因和蛋白，也就是从基因水平上进行诊断或者从蛋白水平上进行诊断，前者包括目前最火的基因测序（比如华大基因），他们从基因水平上对单个疾病做风险预测或者做基因组测序。

其实我个人更看好23andme、360基因的市场模式，做的是疾病风险评估，但游离于医疗体系之外，处于监管灰色地带，属于典型的医疗互联网企业，严格来说也属于服务行业。这种形式的公司除了需要大笔资金投入，还需要营销推广，客户群体需要相对较高的科技素养，目前看来还是处于起步阶段，或者说是数据采集阶段。

在不同环境压力下，基因有不同的表现形式并最终通过蛋白来体现生命的存在，所以也可以在蛋白水平上进行诊断，最直接的就是通过免疫学方法，也就是抗原抗体反应进行检测，这就需要用到蛋白活性原料，也就是我今天重点要讲的。

国内体外诊断行业大厂都有自己的原料研发部，个别小厂也有，国内最早是开发乙肝诊断原料，后来逐步扩大，包括传染病、肿瘤、心梗等等，目的是为了控制成本、控制风险也为了控制质量，能内部消化尽量内部消化。

但另一方面，体外诊断行业厂家和项目众多、水平参差不齐，不可能什么项目都自己开发原料，往往需要外购，这就创造了市场需求。于是不管好不好用，科研院所、高校实验室、甚至学过点蛋白质表达纯化的都可以扯面大旗，号称从事诊断试剂原料研发。

这也从一个侧面说明了作为体外诊断行业最上游的蛋白活性原料门槛其实是很低的，适合作为体外诊断行业创业者切入点，市场现实也确实如此。

现在的问题是门槛虽然低，但要做好却不容易，很多原料供应商还是停留在实验室阶段，只有个别优势产品，无法成系列、成规模提供原料产品，产品同质化情况严重、低水平价格战导致产品质量良莠不齐，尤其反映在原料批间差太大。

现阶段国内上规模的蛋白活性原料供应商屈指可数，贤至生物算是一家，国外也不是很多。随着体外诊断行业不断发展，对原料的要求也势必水涨船高，行业准入门槛也相应提高。除了加强质量管理体系考核外，新技术的深度应用也不可避免。

比如，单克隆抗体的研发和生产逐步摆脱对于小鼠的依赖；新型标记材料将大幅度提高检测灵敏度；光电一体化、自动化控制等学科和生命科学的交叉在原料研发上的应用等。

另外，原料企业的发展还取决于和下游厂家的密切协作，尤其是下游厂家的态度。有些下游厂家仅仅将原料供应商当作一个供应商来看待，认为呼之则来，挥之则去，大不了换一家原料供应商，这种模式不可取，不利于体外诊断行业整体发展。

上规模的原料供应商往往不仅仅提供合适的产品原料，因为其处于产业链最上游（再往上就是科研），日常会接触到大量的下游厂家和上游的科研技术，作为两者的连接纽带，会带来新思路、新创意、新产品，这些信息不仅可以解决技术难题，或许还可以创造巨大的商业价值。

另外，食药监局新的注册管理办法意味着成品生产企业很难再像以前一样大规模申报产品，要求对产品精耕细作，这些都需要原料厂商的配合。套用互联网思维，整个体外诊断行业是个生态系统，包括原料厂商、成品厂商、经销商、医院、患者等，良性互动和交流必不可少，生态系统参与者试图游离于这个生态系统之外或独自建设一个生态系统都不现实。

以上纯属个人简单想法，就不一一展开了，欢迎大家交流，谢谢！

Q&A

1. 请问有一个企业说过体外诊断新产品很少，因为新产品意味着一个省一个省报物价， 企业来说不划算。这是真实情况么？那大家研发的都不是新产品么？

国内的新产品其实都是从国外引进的新指标，如果因为太新而没有收费标准，那么医院将自行定价。其实医院喜欢这种新指标，能带来经济效益，当然前提是厂家的产品能获批。

2. 你怎么看快诊这个行业的发展？

快诊行业分不同方向，心梗心衰由于结合荧光材料，目前还行，其它方向已过暴利期，但如果政府放开管控，肾病检测可用于家庭自检，前景不错。

3.现在诊断所用化学试剂方面，酶和辅酶的需求量怎么样？

我的方向是免疫和病毒，对生化产品所需的酶不是很了解，但从市场份额上看，需求量应该不小。

来源：贝壳社   作者：余铭恩演讲整理