FDA批准Watchman左心耳封堵术设备_医疗器械

2015

03/17

08:46

医生脉通医疗器械

波士顿科学公司宣布FDA已批准Watchman左心耳封堵术设备。

公司表示，对于非瓣膜性房颤患者（卒中和全身性栓塞的高危者），该设备可作为华法林替代选择以降低血栓栓塞风险。其功能是通过关闭左心耳以预防移动血栓。

FDA的批准是基于Watchman临床研究结果，该结果录入了2400多例患者（约6000患者-年随访）的数据。最有力的试验结果（来自PROTECT AF和PREVAIL）表明，该设备相对于华法林治疗来说安全有效。2011年12月，FDA循环系统设备专家组投票13:1，认为Watchman设备为患者带来的获益大于其潜在风险。

2014年10月的第二次投票产生分歧：专家们投出12：0，认为该设备安全；6:7，认为该设备无效；6：5，认为其获益大于风险。但专家组最终达成一致观点：该设备应被用于某些患者的第二线治疗。

公司表示，该设备经批准后会用于可行华法林治疗但又因合理原因需寻求非药物治疗的患者。

Vivek Y. Reddy博士（西奈山医学中心心律失常服务负责人，PROTECT AF与PREVAIL试验联合研究者）说：我们知道，40%以上应行口服抗凝治疗的患者因各种原因而无法行口服抗凝治疗，这突出了其他治疗选择的重要性。该设备是一项突破性疗法，使得需行华法林治疗的患者可选择植入设备，在降低卒中风险的同时也免于长期服用华法林。

2009年，该设备已完成国际上市。随着FDA的批准，美国的医疗中心也会开始在临床试验项目中使用这种设备，在医生接受植入术培训时，它也会被引入到其他中去。

来源：医生脉通

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