医疗耗材招标，爱你不容易_医疗器械

2015

02/10

09:42

医谷网

作者：王强

医疗器械

目前中国医疗耗材（含检验试剂）的市场规模在一千二百亿左右，医疗耗材招标对生产厂家来说就是通行证，没有入围当地医疗招标目录，你是没有资格去开发当地的公立医院。

2014年4月4日卫计委提出以省为单位，按照质量优先、价格合理原则，采取招采合一、量价挂钩、双信封制等办法开展集中招标采购，鼓励采购国产高值医用耗材。同时允许地方根据实际进行不同方式的探索。

医用耗材招标与药品招标的思路基本一致，但暴露的问题不尽相同，尤其是普通医用耗材种类复杂，生产企业多，并且其价格未纳入政府定价范围，且检验试剂的品种更新速度快，新品层出不穷。同一检验项目采取不同的检验方法区别也很大，如何进行公平公正，科学有效的完成医疗耗材的招标？确实是一大考验！

医疗器械耗材招标“六乱”

医疗器械耗材招标的现状可概括为六乱：审批乱、时间乱、定价乱、目录乱、承办乱、模式乱。

审批乱：医疗器械耗材招标的审批单位有很多，有国家标、省标、市标、县标、医院标，从上到下，都在招标。

时间乱：每个省，每个地区招标时间，间隔期限也不一样，有些是一年招一次，有些是二年招一次，有些地方是三、五年都没有招标，2014年国家卫计委要求开展省级高值耗材招标，全国也只有十个省开展招标。

目录乱：眼下国内没有统一的耗材目录，大大小小的生产企业各有标准，耗材名称更是让人眼花缭乱。

定价乱：同样一个产品在各地的中标价格也不一样。

承办乱：每个地区医疗耗材招标的承办单位也不一样，有政府招标办，也有招标公司，如海虹、广东五洲、江苏海外、沈阳方鼎、湖北明天、湖南振湘等。

模式乱：医疗器械耗材招标有综合评议法，双信封，最低价中标，议标和混合式招标等模式。

解读各地医疗耗材招标

省级高值耗值耗材招标：河南、内蒙、福建均采用综合评议法，而广西、浙江、湖南、青海、辽宁、江苏采用双信封制。

宁波规则：两年来宁波实施四批医用耗材集中采购，挤掉1.6亿元水分，全部让利给患者，由此2014年国家卫计委向全国推广耗材集中采购的“宁波规则”。“宁波规则”是以整个宁波市场的耗材用量为筹码，供应商资质入围由电脑程序说了算，品牌遴选专家投票说了算，成交与否价格说了算。这三个步骤环环相扣，又相互独立。通过这一公开透明的竞争机制一轮轮谈判、一轮轮淘汰，让质优价廉者成交。

河南省采取限价、品牌筛选和竞价谈判相结合的采购方式。其限价依据为：河南省和18个省辖市及其他省（区、市）最新医用耗材和体外诊断试剂集中采购中标结果与河南省部分医疗机构医用耗材、体外诊断试剂实际购进价格作比对，取最低值作为限价。对入围产品进行品牌筛选后，专家委员会依据企业规模、临床疗效、质量标准、应用范围等因素，对所有入围产品按类别进行竞价谈判，确定入围产品的拟中标价格，招标后的价格降幅达到25%。

江苏省将药品招标中的杀价利器“双信封”模式引入了2014年医用高值耗材招标，与其他省招标不同的是江苏耗材采购的价格决定权交给医院，由医院与入围企业进行价格谈判。另一个值得关注的地方在于：从2014年江苏医用高值耗材招标公布入围名单中看出，共1464种产品，近2/3的产品为进口品种。美敦力、圣犹达、巴德、强生等国际知名医疗器械企业均有大量产品入围。

出现这一情况的原因在于一是在于质量分组，目前大多数医用耗材招标都采用进口组和国产组，还有就是技术指标的评分标准是按企业的销售规模的大小和质量评分标准来打分，在各地医用耗材招标的100分的技术分中，通过FDA和欧盟CE认证的，能拿40分，两者均未通过的只能拿30分。有些企业提出质疑，FDA和CE认证并不能完全代表产品质量，且“业内通过FDA的就那么几家。”中国医疗器械行业协会外科植入物委员会有关专家表示：“与药品不同，骨科耗材的质量差异很小，在一些中低端产品上，国内企业很有优势，质量甚至好于外企。”根据协会的一份统计报告，包括外资在内的各企业在不良事件发生率上并无差异，主因是设计缺陷、使用不当，而非质量问题。

2014年浙江省宣布进一步拓展医用耗材采购省市联动工作，实现全省医用耗材采购信息的共享，招标后的价格降幅达到15%。

南京军区招标采用入围式，最终入围的品种较多，品种较全，而有些地方特别是县级招标，经常采用竞争式招标，每个品类只入围三家，分为第一中标人，第二中标人和第三中标人。

2014年深圳医用耗材招标将出现新的动向，参与深圳医用耗材招标的中标品种准备采取：第一中标人定向供应深圳60%的医院，第二中标人定向供应深圳30%的医院，第三中标人定向供应深圳10%的医院。

解决“六乱”的建议

笔者王强认为目前医疗器械耗材招标出现的审批乱、时间乱、定价乱、目录乱、模式乱，最严重也是最需要统一规范的是目录，通过研究多个地区医用耗材招标，“目录乱”是因为在各地医用耗材招标的产品分类上较少看到是采用国家核发的产品注册证上的名称进行分类，如医用胶片的名称各地医用耗材招标大多采用“医用CT胶片和干式激光胶片”等名称，而现在中国80%以上的医院放射科是采用的“医用干式胶片”（医用胶片产品注册证上的名称），医用干式胶片适用于医院放射科设备DR，CT和MRI，而医用干式胶片又分为医用干式激光胶片，医用干式热敏胶片和医用干式喷墨胶片，因为成像原理和成本不同导致，医用干式喷墨胶片的14×17inch市场价为16元左右，而医用干式激光胶片和医用干式热敏胶片的14×17inch市场价为22元左右，所以医用干式胶片必须细分为医用干式激光胶片，医用干式热敏胶片和医用干式喷墨胶片。

基于以上分析要改变目前医用耗材购销存在着名称不规范、规格型号不统一的现状。必须以国家核发的医疗器械注册证上的产品名称进行分类；必须以医疗器械注册证标识的规格型号进行分类；必须以每一投标产品标注临床用途，性能描述，检测方法进行分类。

值得注意的是《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》和浙江医疗耗材招标均规定针对同一病种诊断，不分检验方法统一收费，先进方法学将不能收取更高的费用，然而医疗行业发展应是先进技术取代落后技术的过程，由于控费，出现原本被化学发光取代的酶标法重新被应用，这可能并不利于国内外新技术的应用，同时也降低企业进行技术创新的积极性。

医疗耗材招标目录的确定还应邀请各学科的医学权威专家对产品分类进行审核，然后网上公示，接受生产厂家和代理商的质疑，最终形成统一的医用耗材招标的产品目录，只有这样才能对每一种产品都有清晰的分类；既有利于企业准确投标，又有利于医疗行业的发展和新技术的应用，又有利于平衡产品价格，又能够最大限度地降低医用耗材的价格虚高的现状。

其次分析近期国家出台的宏观政策，未来医用耗材招标的主流是省标，二年招一次是比较合理，这也是目前各地采用最多的招标时间期限。综合评议法+网上报价/网上开标+面对面议价的这种混合式招标模式已经形成主流，至于价格乱和承办乱可让市场来调节。

医用耗材实行省级招标，医院只能采购中标品种，生产企业之间为获取市场份额，势必会互相竞争，势必会有降价动力，但前提是要淘汰高成本和劣质的产品，因为招投标的本质是为了带动整个医疗市场的健康良性发展，极个别地区招标采取最低价中标，即违背国务院关于招标“不唯低价论”的规定，又违背市场规律，从而导致市场的恶性竞争，导致劣质产品，劣质的售后服务在市场上盛行。

自从2014年5月习近平主席视察上海联影，提出扶持国产医疗器械发展，接着国家卫计委启动并完成首批优秀国产医疗器械产品的遴选工作，但具体的扶持国产医疗器械招标的政策出台很少，笔者王强建议在经济指标的评分上给国产医疗器械特别是具有自主知识产权，创新的医疗器械企业一些扶持政策。2014年江苏医用高值耗材招标出台一条有利用国产医疗器械的规定：根据综合评审入围结果，要求议价规则为每种产品中标企业原则上不超过4家，其中至少有一家国产企业。

医疗器械耗材招标采购工作流程图