FDA发布两份移动医疗设备指导草案

医疗器械 2015-01-26 16:48 来源：动脉网作者：赵平

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16:48

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作者：赵平

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根据Health Data Management的报道，上周五，FDA发布了两份草案指导文件，规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序，并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。有相关人士认为FDA此举是要加强对互联网医疗APP和设备，以及配件的监管力度。

指导草案的细节

在其中的一份指导草案中，FDA详细规定了低风险的普通医疗健康产品的确定标准。FDA规定，普通医疗健康产品可以包括：

录音设备；

锻炼设备；

移动APP；

电子游戏；

其他由零售商销售的产品；这份指导草案还把低风险的普通医疗健康产品分为了两大类：

与任何疾病治疗无关，比如用于体重、睡眠以及压力管理的产品；

能够减少患病风险或者改善慢病患者生活和症状的产品；FDA同时也说明了适用于FDA规定条例监管的情况和不适用的情况，比如：

宣传自己可以帮助使用者改善和保持健康体重，促进科学饮食和帮助减肥的设备，将不适用于FDA条例的监督；

宣传自己可以治疗或诊断肥胖和饮食失调的设备，将被纳入FDA条例的监督之下；与此同时，FDA还在另一份单独的指导草案中定义了医疗设备配件就是至少被用于一种母设备或者可以被用于为了支持、补充或增加一个或多个母设备的性能的设备。

FDA的指导草案提出应当以医疗设备配件被用于母设备的时候，而不是单独使用母设备的时候来评估设备的风险等级。FDA同时强调，一些配件被用于母设备时可以降低使用风险，因此必须建立不同程度的监管等级。

FDA目前正在征求该指导草案的修改意见，时间截至4月20日。

相关人士的反应

相关人士对于这份指导草案的反应大相径庭。例如Health IT Now Coalition的执行董事Joel White表示他们对FDA的该指导草案十分失望，因为该草案试图定义和限制互联网医疗。他认为FDA和国家卫生协调办公室（Office of the National Coordinator for Health IT）应该共同建立一个新的监管框架，在保护用户安全的同时能够更多的鼓励创新。

与此同时，Epstein Becker & Green律师事务所的律师，同时也是mHealth Regulatory Coalition的法律顾问Brad Thompson则认为，这项草案对于医疗设备配件的监管力度还远远不够，他认为FDA应该更多的从保护公众的安全出发，加强对医疗设备配件的规定和管理。

来源：动脉网作者：赵平

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