冠昊生物：人工角膜完成临床试验入选CFDA创新医疗器械_医疗器械

2014

12/10

12:51

大智慧阿思达克通讯社医疗器械

最近，笔者从冠昊生物公司人士处获知，公司新产品人工角膜已于上月末完成72例临床试验，较公司此前预期进度提前一个月。他表示，由于临床试验后还需要半年观察期，预计公司产品将于明年6-7月份申报产品注册。

人工角膜由冠昊生物子公司广州优得清生物科技有限公司研发制造，是公司的重磅储备新品，备受资本市场关注。公开资料显示，目前我国有500多万角膜盲患者，且每年新增10多万患者，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，但是每年仅有5000例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。冠昊生物指出，目前每年新增角膜病患者约有9万例左右可适用人工角膜。

值得一提的是，冠昊生物人工角膜已入选创新医疗器械。据CFDA《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，在标准不降低、程序不减少的前提下，将对创新医疗器械予以优先办理。

冠昊生物主营生物医学材料，其拳头产品脑膜补片占公司营业收入比例超90%，资本市场看好公司新产品推出对业绩的提振作用。2013年，冠昊生物实现营业收入1.69亿，净利润4057万。

来源：大智慧阿思达克通讯社

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