药监局如何监管医疗器械生产

依据《医疗器械监督管理条例》和有关法规，医疗器械的监督管理应该如何让进行呢？山东省药监局器械处陈处长给出了解释：

一、监督检查计划的制定与实施

《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

说明：

1、依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分级分类管理。国家总局正制定--生产企业分级分类管理实施办法。明确国家、省、市、县相应分级分类的监管职责。

2、市、县局结合本辖区实际，按照省局计划、职责划分要求等，相应制定对生产企业的监督检查计划。

3、监督检查计划一般是年度的、日常的监督检查要求。

4、监督检查计划的实施，总结报表工作很重要。

A  编制计划应策划好、统筹安排。

我省目前共有医疗器械生产企业975家，其中I类生产企业232家，Ⅱ类生产企业583家，Ⅲ类生产企业160家。列入高风险重点监管企业77家。

如何开展好监督检查工作，编制监督检查计划是需要策划的。需要结合法规要求、各级食品药品监督管理部门的规章制度、工作计划、工作重点，以及发布的重点监管医疗器械产品目录、辖区医疗器械生产企业的实际情况和社会关注的热点问题等来统筹安排整体的监管工作。

B 根据实际需要采取适宜的监督检查方式。

主要的监督检查方式有：

1、日常监督检查：主要对企业合法性、产品合法性、生产条件、采购、检验等重点环节实施的检查等。可以灵活采取定期检查或突击检查、独立检查或联合检查、全面检查或重点抽查等方式……2、跟踪检查：企业整改情况的跟踪。

3、飞行检查：对问题产品及企业有因突击性检查（办法55条）4、专项检查：对普遍性问题的集中检查整治。

各种检查形式相互结合共同作用落实监管部门有效监管的职责。

关于飞行检查：

《办法》第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

说明：

1、市、县各级监管部门均可根据监管实际开展飞行检查。

2、飞行检查是严格程序的突击检查，发现问题应实施跟踪检查，落实整改情况。

3、飞行检查是纳入监督检查计划中的重要检查方式。

4、各地应积极开展飞行检查，增强监督检查威力。

C 开展风险分析评估，确定下一步计划。

综合各项监管工作情况：

1、监督检查结果。

（对于检查不符合《医疗器械生产质量管理规范》的生产企业，实施停产整顿、行政处罚、整改复查、可疑问题产品现场抽样送检。）2、质量监督抽验情况。

3、行政处罚情况。

4、不良事件监测报告。

通过年度风险分析评估，确定产品风险级别，确定下一年度医疗器械监督检查重点、检查频次和覆盖率等。

D医疗器械生产企业监督检查计划制定与实施流程。

二、监督检查的组织实施

A  监督检查内容。

*《办法》第五十二条　

医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

*《条例》五十三条规定 重点监督检查：

（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

*检查依据：法规、规章。

*检查标准：《医疗器械生产质量管理规范》。

*查证资料：产品注册（备案）的技术要求。

B  监督检查程序《办法》第五十三条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

相关规定有《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号 ）；《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》（国食药监械[2012]153号）。

C 实施监督检查。

1.对医疗器械生产企业监督检查前的准备；2.实施监督检查的流程；3.监督检查后的总结。

1.对医疗器械生产企业监督检查前的准备：

了解企业状况；确定检查范围、方式；确定检查重点内容 ；确定检查时间、检查人员、检查分工、检查进度；编制检查方案；通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）；准备相关的执法检查文书（必要时，可准备照相机、摄像机等现场记录设备）。

2. 实施监督检查的流程：

出示执法证件，告知检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。

了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

围绕检查方案中设定的检查内容分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

3.监督检查后的总结。

在实施完对医疗器械生产企业的监督检查之后，要对照检查中发现的问题，根据检查结论的要求，及时督促企业进行整改，对企业整改的情况应进行追踪检查以确保企业按照整改要求整改到位。

此外，还应及时对检查过程中留存的记录进行整理、总结和归档。最好对监督检查和企业整改的情况实施电子化管理，方便日常的查找和利用。

三、监督管理的行政措施

A 责任约谈

《办法》第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

要点：

1、责任约谈是例行常规的工作，各级监管部门应建立相关工作机制。   2、企业的法定代表人或者企业负责人必须亲自到场。

3、应有约谈的记录，企业的承诺等书面资料留存。

B 建立监管档案

《办法》第五十七条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。

要点：

1、省、市、县各级部门必须按照管辖职责建立生产企业的监管档案。市、县应当做到一企一档。

2、监管档案的管理应有制度规定。谁负责、存什么、怎么做？

3、监管档案是痕迹化管理，落实我们监管职责的证明。

C  统一的监管信息平台《办法》第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。

说明：

1、国家统一信息平台，各省、市、县各级监管部门实现监管信息共享。

2、所有审批项目、监管信息公开、透明，全面实行公示公告制度。     3、各地应加强信息化建设，企业档案、检查记录、工作信息数据实现电子化管理。

4、强大的信息共享平台将有利于实现内部高效监管、外部社会共治的良好局势。

D 信用评价 黑名单制度

《办法》第五十九条　地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。

对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

要点：

1、对医疗器械生产企业实行信用评价，实施分级管理。守信用企业减少检查频次，对有不良信用记录的企业，增加检查频次。

2、实行“黑名单”制度。向社会公告不守信用企业名单。（惩罚、警戒）3、建立信用档案。应区别与监管档案，可根据实际规定档案管理的形式。

E 鼓励举报投诉

《办法》第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。

要点：

1、投诉举报是发现违法行为的重要渠道，接到举报投诉，应及时核实、处理。

2、实名举报，应回复本人。

3、查证属实，应给予奖励。

4、建立投诉举报登记处理文档。（稽查制度）

来源：鲁械咨询