贝瑞和康与Illumina开发集成基因诊断系统已进入CFDA审批尾声_医疗健康

2014

07/23

09:48

医谷网医疗健康

继华大相关基因检测业务被CFDA审核通过后，昨日，北京贝瑞和康生物技术有限公司与美国Illumina公司在中国北京和美国圣迭戈同时宣布进行合作，选择使用Illumina基因测序技术作为贝瑞和康向中国食品药品监督管理局（CFDA）提交临床检测项目注册申请的核心技术平台，在中国提供以高通量测序技术为基础的临床检测业务。

依据此份协议，合作双方已经共同开发出一款高性价比、易于操作的，用于无创DNA产前检测的新一代测序系统。目前，该系统的试剂盒以及测序设备在中国已经完成了临床验证，进入到CFDA医疗器械审批阶段的尾声。

这套全新的系统由两大部分组成。第一部分是贝瑞和康的贝比安TM无创DNA产前检测，由文库构建试剂盒、数据管理及分析系统组成；第二部分是全新的NextSeqTMCN500测序仪。贝比安TM检测运用独有的PCR-free文库构建技术和RUPATM快速分析系统，其性能已经得到超过20万例临床样本的检测验证。

“在中国，每年约有200万处于妊娠高危或高龄的孕妇，这一数字是美国的3倍。我们必须提供安全可靠的技术满足这些孕妇的临床需求。作为第一个也是唯一一个得到美国FDA（食品药品监督管理局）许可的高通量基因测序设备供应商，Illumina在测序领域具备丰富的经验，是非常理想的合作伙伴。”贝瑞和康CEO周代星博士说。

“贝瑞和康是中国无创DNA产前检测的领导者之一，Illumina公司对此次合作感到非常荣幸，将致力于支持贝瑞和康生产符合中国CFDA监管要求的高通量基因测序仪。” Illumina高级副总裁，体外诊断业务部主管Greg Heath说。“这一合作协议的签署，也体现了Illumina对于包括中国在内的全世界体外诊断公司的承诺，Illumina愿意与大家合作共同开发基于高通量基因测序技术的体外诊断新方法，并推进其商业化进程。”

来源：医谷网

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