继华大相关基因检测业务被CFDA审核通过后，昨日，北京贝瑞和康生物技术有限公司与美国Illumina公司在中国北京和美国圣迭戈同时宣布进行合作，选择使用Illumina基因测序技术作为贝瑞和康向中国食品药品监督管理局（CFDA）提交临床检测项目注册申请的核心技术平台，在中国提供以高通量测序技术为基础的临床检测业务。
依据此份协议，合作双方已经共同开发出一款高性价比、易于操作的，用于无创DNA产前检测的新一代测序系统。目前，该系统的试剂盒以及测序设备在中国已经完成了临床验证，进入到CFDA医疗器械审批阶段的尾声。
这套全新的系统由两大部分组成。第一部分是贝瑞和康的贝比安TM无创DNA产前检测，由文库构建试剂盒、数据管理及分析系统组成；第二部分是全新的NextSeqTMCN500测序仪。贝比安TM检测运用独有的PCR-free文库构建技术和RUPATM快速分析系统，其性能已经得到超过20万例临床样本的检测验证。
“在中国，每年约有200万处于妊娠高危或高龄的孕妇，这一数字是美国的3倍。我们必须提供安全可靠的技术满足这些孕妇的临床需求。作为第一个也是唯一一个得到美国FDA（食品药品监督管理局）许可的高通量基因测序设备供应商，Illumina在测序领域具备丰富的经验，是非常理想的合作伙伴。”贝瑞和康CEO周代星博士说。
“贝瑞和康是中国无创DNA产前检测的领导者之一，Illumina公司对此次合作感到非常荣幸，将致力于支持贝瑞和康生产符合中国CFDA监管要求的高通量基因测序仪。” Illumina高级副总裁，体外诊断业务部主管Greg Heath说。“这一合作协议的签署，也体现了Illumina对于包括中国在内的全世界体外诊断公司的承诺，Illumina愿意与大家合作共同开发基于高通量基因测序技术的体外诊断新方法，并推进其商业化进程。”
来源：医谷网
为你推荐
资讯 11.8亿美元！德琪医药自免TCE双抗ATG-201授权优时比
德琪医药将其自主研发的CD19 CD3双特异性T细胞连接抗体（TCE）ATG-201的全球开发、生产及商业化独家权益授予优时比，用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病。
2026-03-04 20:05
资讯 君实生物被调出科创50
近日，上海证券交易所，中证指数有限公司联合发布《关于科创50等指数一季度定期调整结果的公告》，本次调整，调入3家，调出3家，其中君实生物被调出科创50指数，此次调整将于202...
2026-03-04 15:30
资讯 吉利德比克替拉韦与来那帕韦单片治疗方案在更换抗反转录病毒治疗药物的 HIV 感染者中维持病毒学抑制
新型在研药物组合将全球指南推荐、具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂比克替拉韦，与同类首创衣壳抑制剂来那帕韦相结合
2026-03-04 13:41
资讯 全球首创便携式宫颈无创光动力治疗药物希维她在华获批
CIN2的治疗决策一直是妇科宫颈上皮内病变治疗临床实践中的核心挑战，宫颈环形电切术（LEEP）等切除性手术虽为临床常用的治疗方案，但其可能导致宫颈结构改变、宫颈机能不全，进...
2026-03-04 13:32
资讯 礼来安妥来利和安妥来（米吉珠单抗）可使克罗恩病患者维持长达三年的无激素缓解
具有里程碑意义的VIVID-2研究数据显示，在治疗后一年实现无激素缓解的患者中，超过90%在三年内仍维持无激素缓解
2026-03-04 13:22
资讯 甘李药业一款PROTAC在研药品获批临床试验
3月2日晚间，甘李药业发布公告，在研药品 GLR2037 片的取得国家药监局《药物临床试验批准通知书》。受理号为 CXHL2600098、CXHL2600099，通知书编号为 2026LP00526、2026LP0...
2026-03-03 13:51
资讯 非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼获批新适应症
3月2日晚间，信达生物发布公告，公司与礼来中国共同宣布非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过...
2026-03-03 13:19
资讯 ICON发布2025年中国生物技术行业调研报告：中国创新领跑全球，95%受访者对未来充满信心
调研显示，中国正成为全球药物创新关键引擎，在细胞疗法、心血管及肿瘤领域持续领跑，AI应用与全球化布局正驱动行业发展
2026-03-03 10:58
资讯 国家卫健委：做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实
近日，国家卫健委科教司发布《做好 贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展》，表示，距离《条例》正式施行已不足三个月，相关配套文件正在加紧...
2026-03-02 14:23
资讯 百济神州的业绩
2月27日，百济神州发布2025年业绩快报，报告期内，公司产品收入为377 70亿元，较上年同比上升39 9%，上年同期产品收入为269 94亿元，公司营业总收入为382 05亿元，较上年同...
2026-03-01 23:03
资讯 国家卫健委启动为期3年的卫生健康领域科研诚信专项治理
近日，国家卫生健康委印发《加强医学科研诚信专项治理的工作方案》，启动实施为期3年的卫生健康领域科研诚信专项治理。
2026-03-01 17:57
资讯 新版《人体生物监测质量保证规范》国家标准明日实施（附全文）
市场监管总局（国家标准委）批准发布了《人体生物监测质量保证规范》国家标准，该标准由国家疾病预防控制局组织起草，自3月1日起正式实施。
2026-02-28 14:04
资讯 全球首个罕见病AI诊断系统启动全国多中心验证研究
2月28日，上海交通大学医学院附属新华医院在国际罕见病日系列活动现场，启动DeepRare真实世界临床验证全国多中心研究。
2026-02-28 10:54
资讯 因美纳推出TruPath Genome，树立基因组洞察新标准
2026年2月24日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出TruPath™ Genome，为遗传病研究领域的高质量、全面的全基因组洞察树立新标准。
2026-02-27 12:04
资讯 济川药业引入国产非激素类创新药为湿疹治疗添新解
济川药业（股票代码：600566）宣布与泽德曼医药正式签署合作协议，济川药业将获得泽德曼医药泽立美®本维莫德乳膏在中华人民共和国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）的独...
2026-02-27 11:54