美专家联名提议：反对FDA对实验室自主创新项目的监管_医疗健康

2014

07/22

10:07

转化医学网医疗健康

近日，来自各大医院、健康学术中心和临床实验室的20名实验主管，联名向奥巴马政府提议：反对FDA对实验室自主创新项目（ laboratory-developed tests，LDTs）的监管。

在过去的几年时间里，FDA对LDTs的监管一直是技术开发商、FDA和相关政客热议的话题。昨天，20名实验主管联名向行政管理和预算局代理局长 Brian Deese写了一封信，信中罗列了一些由于FDA监管过严所导致的公众健康风险增大的原因。

上周，5名参议员已经就FDA对LDTs监管的事情，向奥巴马政府提交了议案。尽管很多人对FDA的监管表示不满，但是美国当局还是坚持认为FDA对此类项目的监督是必要的，尤其是由于最新的基因组学研究成果带来的巨大LDTs需求。在这封联名信中，主管们提到LDTs项目对当今的临床医学起到非常重要的作用，对其过多监管只会带来负面影响并且阻碍美国的创新。

目前美国对LDTs的管理方式：医疗保险和医疗补助服务中心Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）来监管、各州法律文件的制约、类似于美国病理学院的学术组织的认证。LDTs对实现个性化医疗、实施最新的治疗方案是非常高效的，能同时服务于病人和临床。

LDTs就是在临床不能满足的需求中发展起来的，LDTs的很多项目是FDA不允许在临床开展的。但是，几乎所有的诊断方法和FDA批准的试剂盒，一开始都是以LDTs形式来推广的，很多时候LDTs代表了一项治疗标准。

提议的主管们认为FDA没有权限去监管LDTs，因为LDTs不是设备而是一项实验室检测服务，而且LDTs服务不会在全美范围进行商业推广。LDTs提供的服务是一项医疗行为，不是去制造医疗器械。换言之，我们是实验室，不是医疗器械生产商。

联名信中还提到，目前对LDTs的管理采用的是CLIA法案，凡是执行LDTs的实验室，其检测内容和实验管理水平都会被严格监控和认证。

对于这些实验室主管来说，他们在临床上经常碰到罕见病患者，对于罕见病的治疗还没有FDA批准的仪器。这类病人数量极少，如果开展相关治疗仪器申报的话，其样本数可能就无法达到FDA的要求。

这些主管们还提到，LDTs在应对公共卫生事件时更能发挥出及时性和有效性。以HIV为例说明，在FDA批准相关HIV诊断试剂盒的前两年，LDTs实验室就已经用 Western blot 来诊断HIV。除此之外，LDTs在其他的突发疾病上，如SARS、H1N1也发挥出了极大作用和优势。

来源：转化医学网

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