法律视角反思：美国移动医疗app监管困境

斯科特·丹泽斯（Scott D. Danzis）是柏灵律师事务所（Covington & Burling LLP）的合伙人之一，专于医疗设备管理事务。丹泽斯先生是美国FDA首席顾问团队的前特别助理。他还是乔治城法学院（Georgetown Law）的一名兼职法学教授。

克里斯托弗·普鲁特（Christopher Pruitt）是柏灵律师事务所（Covington & Burling LLP）的初级合伙人，任职于事务所内的"食物&药物"组。普鲁特先生在如下领域内积累了丰富经验：美国FDA对医疗设备的监管，以及与移动医疗app相关的法律事宜。

在如今的美国，智能手机等移动设备的使用已渗透进人们的日常生活。美国医疗保健行业的电子化转型日趋明显：移动医疗应用软件因其多样化的功能，已被患者和医护人员广泛使用。据2012年6月22日《华盛顿邮报》报道，市面上可供普通民众下载使用的移动医疗app有13000个，供医疗执业人员使用的app数量也达5000个。这些数字每年还在以150%的速度增长。

与移动医疗app日渐增长的关注度相矛盾的，是相关机构对这一新兴行业模棱两可的监管政策。美国FDA将移动医疗app视为医疗设备、对其进行监管的做法，饱受各方争议。在过去的25年里，美国FDA一直宣称，医疗设备的监管政策或将适用于部分移动医疗app；但时至今日，FDA仍未拿出一套针对移动医疗app的正式监管方案。

监管方案难产，苦的是移动医疗app开发商。若他们的产品被纳入监管范围，他们将须向FDA提交"入市前批准申请"（Premarket Approval Application, PAA），而这意味着数十万美元的额外开销。

为了给移动医疗app开发商们减压，美国FDA应采取短期及长期计划，逐步厘清行业监管政策。比如，针对低风险的移动医疗app，FDA应享有自由量裁权（即，若某移动医疗app被认定为低风险，则FDA有权利根据实际情况，选择是否对其进行入市前的审查批准）；针对非低风险的移动医疗app，美国FDA应制定标准化的分类流程，依据现有的风险评估层级系统，对相关app进行风险等级归类。

【美国食药监局对"软件"的监控政策】

关于医疗"设备"（device）的定义，在《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）第201(h)部分可以找到明确规定：医疗设备，是"一种旨在于检测、预防、缓解、治愈人类或其他动物疾病的工具或装置"。

与医疗硬件"设备"（device）相对应的，是医疗领域中的"软件"（software）配置。尽管美国FDA从未在任何一部法案中明确界定医疗"软件"的含义，它实际上长久以来都将医疗"软件"同医疗"设备"等量齐观。对于一款医疗物品（比如某种"软件"产品）来说，只要它的使用是出于纯粹的医疗救助目的，那这款医疗物品即被视为一种医疗"设备"。跑步机不会被当作一种医疗"设备"，因为一般来说，身体健全的人才会去使用它，以保持并强化自身的健康水平，并非出于一种纯粹的医疗救助目的。

自1976年以来，美国食药监局根据风险三级系统（a risk-based three-tier system），对医疗设备加以监管。一级风险设备（Class I devices）的健康风险最低，一般来说入市前无须进行额外审查。二级风险设备（Class II devices）的健康风险程度为中级，设备生产商须要向美国FDA提交一份产品入市前的风险量级声明。三级风险设备（Class III devices）的健康风险程度最高，此类产品在入市前需要走复杂且昂贵的市场准入程序，设备生产商须要提交"入市前批准申请"（Premarket Approval Application, PAA），向美国FDA提供相关临床数据。

值得注意地是，1976年之后第一次面市的医疗"设备"，都被自动划归为三级风险设备（即，健康风险程度最高）。设备生产商可以向FDA申请，将产品的风险从三级降为二级或一级，但申请过程昂贵且耗时。

长久以来，尽管FDA将医疗软件产品视为医疗设备；但在过去几年里，FDA已经意识到，对医疗软件产品的监管，需要在一种不同于医疗硬件监管体系的新框架中进行。1989年，美国FDA出台了一份政策草案，题为"计算机产品监管草案"（"FDA Policy for the Regulation of Computer Products 11/13/89 (Draft)"）。在这份草案中，FDA称，在人机互动式"计算机产品"对人类健康带来实质性影响之前，FDA不会强化《食品、药品和化妆品法案》中对此类"计算机产品"已经设定的要求。

然而，随着计算机系统和内置软件的发展呈现愈发复杂化、多样化的态势，美国FDA意识到，仅采用一个大一统的"软件"或"计算机"监管政策，已经不适用于管理所有的计算机医疗系统或医疗软件产品了。于是在2005年，美国FDA废除了1989年制定的"计算机产品监管草案"。但是，新的医疗"软件"监管政策却迟迟未能尘埃落定。

截至目前，美国FDA已经评估了一部分电子医疗设备内置软件的健康风险，并将其划归进"一级风险"（即，低风险）和"二级风险"（即，中级风险）的行列。比如，实验室信息系统（Laboratory Information Systems, LIS）被认定为具有"一级风险"，而图像归档和传输系统（Picture Archiving and Communications Stystems, PACS）则被认定为具有"二级风险"。2011年，美国FDA将医疗设备数据系统（Medical Device Data System, MDDS）划归为"一级风险"类别。这类系统软件能够传输、储存、转化并显示医疗设备数据，但不提供数据分析、消息警示及监控患者等功能。另外，美国FDA还将许多软件程序（包括一些移动app）视为传统医疗设备的"附属物件"（"accessories"），对其进行监管。在FDA现有的监管政策下，这些附属物件的风险划分及监管方式，同它们附着的母设备的风险评估及监管方式，别无二致。

【移动医疗app的监管指导草案】

2011年7月，美国FDA发布了一份针对移动医疗app的监管指导草案。根据这份指导草案，若某一款移动app满足美国FDA对"医疗设备"的定义，并同时满足如下两个条件之一，则这款移动app或将受到FDA的监管：

(1) 被当做一种"已受监管的医疗设备"的配件使用（比如，安装在病床边、可远程呈现数据的显示器）(2) 将移动平台转变成一种"已受监管的医疗设备"（比如，可当做听诊器来用的iPhone）上述移动app，被称作"移动医疗app"（"mobile medical apps"）。

除此之外，移动医疗app还包括那些能"录入患者信息、运行特定医疗公式并输出医疗健康解决方案"的app。比如，能自动测算格拉斯哥昏迷等级（Glasgow Coma Scale）、疼痛指数（pain index）、阿普伽新生儿健康状态分数（Apgar score）或NIH中风等级（NIH stroke scale）的app。

两年前出台的监管指导草案饱受争议。草案中有许多自相矛盾之处。比如，第13处脚注显示，美国FDA享有监管移动医疗app的自由量裁权（即，若某移动医疗app被认定为低风险，则FDA有权利根据实际情况，选择是否对其进行入市前的审查批准；换言之，此类移动医疗app，无须强制进行入市前的准入审查）；但是，第13处脚注随即又称，这些移动医疗app一定会受到美国食药监局的监管。

草案的另一个广受诟病之处在于，它建议将能进行简单临床分析的移动app纳入监管范围。这类移动app的运行，依赖的不过是简单且众所周知的临床计算公式。利用监管医疗设备的监管框架来监管此类移动app，属监管过度的做法。

草案还规定，若一款移动app能将移动设备转化为医疗设备的配件，则这款移动app应受到美国FDA的监管，且监管方式须严格按照FDA对母医疗设备的监管来进行。长久以来，美国FDA对医疗设备配件的监管同其对母医疗设备的监管是同步的，因为配件失灵往往会导致母医疗设备运转失效。但是，这一解释不适用于对应用软件的监管。比如，一款移动app可以通过手机等移动设备与血压计相连，在不改变母医疗设备（即，血压计）功能的前提下，下载使用者的血压计数、绘制计数图表。类似这样的移动app，操作便捷、健康风险低，美国FDA没必要在其入市前对其进行安全监测和功效评估。

最近，《食品和药物管理局安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act；以下简称《法案》）中第618部分显示，美国FDA须举办公众听证会，综合与会各股东的意见，制定与健康信息技术（包括移动医疗app）相关的风险管理框架，并将其上报给美国国会。然而，现有《法案》中的第618部分，不过是更早一版《法案》的妥协版。据报道，更早一版的《法案》对FDA的监管范围作了更严格的约束：除非FDA向美国国会呈递针对健康信息技术的风险管理框架，否则，它不可擅自出台针对移动医疗app的监管指导草案。虽然现有《法案》的第618部分是妥协后结果，但它还是清晰地表明了：美国FDA的一举一动，均在国会的监督之下。

【app开发商面临的难题】

现有的监管框架遗留下两个问题，困扰着移动医疗app的开发商们：

我的产品是否会受到监管？

如果会，那具体会受到哪些监管措施的影响？

2011年7月出台的监管指导草案尝试回答了第一个问题，但答案在许多方面仍不够明确。譬如，草案规定，能录入患者相关信息并输出特定医疗健康结果的移动医疗app，将受到市场准入监管；然而，草案却并未明确指出此类app具体囊括哪些。

另外，草案没能对第二个问题作出回应。草案称，分析患者数据的移动医疗app或将受到入市前的准入审查；但是，美国FDA并未出台适用于此类app的分类监管政策。这意味着，一个评估新生儿健康状态的app，或者一个报告患者疼痛等级的app，既有可能被划分为低风险的医疗设备，也有可能被视为需要接受入市审查的高风险医疗设备。对处于创业初期的移动医疗app开发商们来说，接受入市审查的时间和金钱成本之高，超出了他们能承受的范围。

【短期和长期解决方案】

将所有的移动医疗app划归进美国FDA的风险层级系统，并非一夜之间就能一蹴而就。资源限制、流程阻滞，都给风险评估工作造成了困难。然而，FDA可采取一系列短期措施，逐渐阐明对移动医疗app的监管政策。

更重要地是，FDA应当重新修订2011年7月出台的监管指导草案。草案称，具有分析患者数据功能的设备或将受到食药监局的监管。这模糊的叙述引发了设备生产商们的困惑。因此，FDA须要将那些具有分析患者数据功能的移动医疗app，按健康风险高低进行缜密分类。除此之外，FDA应当声明，它对一些低风险的移动医疗app享有自由量裁权（即，若某移动医疗app被认定为低风险，则美国FDA有权利根据实际情况，选择是否对其进行入市前的审查批准）。低风险的移动医疗app包括如下三大类：

基础临床分析应用程序（Basic clinical analysis programs）此类移动医疗app自动运行为人熟知的、非专利性的临床算法，健康风险低。医生知晓如何使用此类移动医疗app提供的信息，并熟习软件内置的医疗算法。当软件输出结果有误时，医生自身可以察觉出异常，因此不会造成医疗事故。这类移动医疗app通常需要基于网络运行，比如美国FDA官网上的"肿瘤药物剂量器"，或联邦政府官网上其他类似的计算器。鉴于这类移动医疗app较低的健康风险，没有必要对其进行监管。

基础疾病管理分析应用程序（Basic disease-management analysis programs）此类移动医疗app的风险低。它基于与患者相关的数据、配以医护人员专业化的护疗，目的在于帮助患者管理自身疾病。比如，参照标准化的营养准则、为心脏病患者提供合理膳食计划的app。应该注意的是，此类app须要同专业医护服务配套使用，患者不能根据app输出的内容来自己诊断或治疗自身疾病。此类app对患者产生的健康风险低，且能提升公共健康水平，它们应该被纳入美国FDA的自由量裁范畴。

使用从医疗设备中下载的数据进行基础疾病管理的应用程序（Programs that use downloaded medical device data for basic disease management）此类移动医疗app可从与之相连的医疗设备（比如，血压计、血糖监测仪）上下载数据，将其制成图表、呈现出趋势或进行基本的疾病管理分析。同样地，为了能被纳入FDA的自由量裁范畴，此类移动医疗app需要同专业医护服务配套使用。

长期来看，美国FDA应该考虑采取如下四条措施：

FDA应该成立软件办公室（Office of Software），同已有的体外诊断办公室（Office of In Vitro Diagnostics, OIVD）协同合作。体外诊断办公室提升了FDA在体外诊断技术方面的专业性；同理，软件办公室也可能会有相似的功效，保证FDA能够贯彻落实医疗"软件"监管条例。

美国食药监局应该基于移动医疗app的一般功用而非个别用途，来划定该app的健康风险等级。一款移动医疗app可能具有非常广泛的用途；最为普遍的用途同个别特殊的用途相比，更能反应这款app健康风险的高低。比如，面对一款"疾病风险评估器"时，应该根据它的一般功用（即，评估疾病风险）而非个别用途（如，评估某些严重的、致命的疾病的风险），将其归类为一级风险设备（Class I device）。

这种按普遍功能进行风险划分的方法，FDA曾经使用过。比如，2011年，美国FDA将所有的医疗设备数据系统（Medical Device Data System, MDDS）统一划归为"一级风险"类别，不管这些系统软件处理的是何种类型的医疗设备数据。

美国FDA应当出台指导文件，详细阐述如何监管"使用专利化计数公式来分析患者数据，且能够支持医护人员进行临床决策"的移动医疗app。目前，生产此类移动医疗app的软件开发商，还没有明确的产品风险分类信息可供参考。

非低风险的移动医疗app或将经历"入市前批准申请"（Premarket Approval Application, PAA），这将给app开发商带来资金压力。因此，美国FDA也应当积极探索"入市前批准申请"流程的替代物；FDA应当研究开发商怎样更新、打包软件产品，就可以满足无须提交"入市前批准申请"的条件。比如，"美国FDA质量体系监管"（FDA's Quality System Regulation, QSR）中关于产品设计要求的那部分，其实就可以指导移动医疗app开发商合理设计产品，降低健康风险。从这个意义上讲，"美国FDA质量体系监管"可视为"入市前批准申请"的替代物。

【平衡的监管方式】

移动医疗app的数量和使用频次的快速增长给美国FDA的监管工作带来了新的挑战。FDA应该基于自身有限的监管资源，为增益公共健康而做出努力。FDA试图规定哪些类别的移动app将受其监管，但却尴尬地发现，没有足够的资源可以支持它发布更明晰的指导意见，也没有足够的资源容许它落实监管措施。如此急功近利只可能引发两个后果。第一，FDA的合法性、正当性将会在一夜之间受到质疑，它发布的监管要求将遭到app开发商们的忽略。第二，移动医疗行业的创新性将被削弱，app开发商们会更为谨慎地投资，因为监管花销是个未知数。

因此，美国FDA要采取一种平衡的监管方式：FDA应明确规定，它对低风险的移动医疗app的监管享有自由量裁权（即，若某移动医疗app被认定为低风险，则美国FDA有权利根据实际情况，选择是否对其进行入市前的审查批准）；针对较高风险的移动医疗app，美国食药监局应制定明确、具体的监管指导方案。

原稿：Rethinking the FDA's Regulation of Mobile Medical Appshttp://www.cov.com/files/Publication/56c8d97e-4432-4623-b81c-1230545cc204/Presentation/PublicationAttachment/cb8b13fe-9b8f-4de4-b8d3-15096d3b25be/Rethinking_the_FDA%E2%80%99s_Regulation_of_Mobile_Medical_Apps.pdf

来源：健康界