转基因猪肉是食物还是药物?美国两大政府部门为监管权大打出手

猪繁殖与呼吸综合征(Porcine reproductive and respiratory syndrome 缩写 PRRS)每年在全世界范围内都会造成数百万头肉猪的死亡,为各国农民带来极大的损失。因此,基因工程领域的研究人员们将它列为现代养猪业的头等目标,试图通过基因工程为肉猪提供抵抗这一疾病的能力。然而,这种肉猪却在美国两大食药主管部门——食品药品监督管理局(FDA)和农业部(USDA)之间造成了日益激烈的争议。其主要问题就是围绕着管辖权的争夺:基因工程所产的猪肉是食物还是药物?需要多快批准?应该由谁来批准?

从美国食品药品监管局局长 Scott Gottlieb 的角度看来,一切出自于基因工程的食物都应该与药物有着同样的严格审批过程。但是,在农业部部长 Sonny Perdue 看来,快速批准各种生物科技将会带来不怕疾病的动物、产奶量更高的奶牛等多种利益,利大于弊。

因此,在本周二(4 月 17 日)的美国众议院农业拨款小组委员会听证会上,Perdue 公开表示:“我认为,在 FDA 的管辖权问题上我与 Gottlieb 局长有着不同的看法。”

Perdue 担忧,如果 FDA 对生物科技动物实施严格的审批程序,这很有可能会扼杀创新,导致无需药物或激素就拥有更强大的繁殖能力和抗病能力的动物需要更长时间才能登上美国人的餐桌。介于 USDA 已经对基因工程植物大开方便之门,Perdue 认为家畜也应该拥有同样的地位。

而在 FDA 的指南草稿中,该部门表示,任何来自于基因工程家畜的食物上市之前都需要拥有 FDA 的授权,由 FDA 详细检查任何潜在的健康隐患。就连在运输这种动物之前,运输方都需要获得授权。

这种 FDA 和 USDA 都想管一管的肉猪,是由美国 Caribou Biosciences 公司与英国 Genus 公司联合研发的。据其联合研发团队表示,通过抑制猪体内单独的一个基因就可以让这头猪不再产生 PRRS 病毒所需的一种蛋白。由于此手段只是在猪的基因上做一小点动作,并不需要嵌入来自于其他物种的基因。因此,它只属于基因编辑(Gene Editing),并非基因修改(Gene Modification)。

生物技术的倡导者表示,FDA 的监管制度对于离转基因生物(GMO)还有一定距离的手段来说,可能过于严格了。生物技术行业组织 Biotechnology Innovation Organization 的发言人 Karen Batra 表示,“或许这个审查系统存在一定问题,审批过程十分混乱,而且需要很长的时间才能完成。”Batra 认为,如果基因编辑可以不用像转基因生物一样,被视为药物,这整个系统可能会更高效。

事实上,美国政治系统内针对生物工程动物的争议却远大于肉猪。就拿经过基因修改的三文鱼来说,来自阿拉斯加的参议员 Lisa Murkowski 就因为害怕“基因修改三文鱼”对其选区——盛产天然三文鱼的阿拉斯加州造成经济影响,目前正在参议院中大声反对基因修改动物。但在其反面,有些议员却表示应该把基因修改物种的管辖权从 FDA 转给 USDA。

就这一点,基因工程的反对者表示,USDA 并没有任何针对基因工程家畜的法规,而 USDA 的态度却是“由于我们没有任何规定,所以我们不会对它进行管理”。因此,他们希望政府设立相关法规,要求一切基因受到修改的动物在进入食物链之前,需进行完整的基因组测序。

管中窥豹,可见一斑。对于基因编辑、基因修改、转基因等生物技术这个在全球各国都有着相当大争议的话题,就连在其技术的发源地美国,政府与民间也无法决定该如何审批/管理、销售。但是,其中到底有多少是出自对消费者健康以及环境的担忧,有多少是出自固有利益集团的“护食”,我们就无法得知了。

来源:DeepTech深科技(微信号 mit-tr)

为你推荐

上海暂停部分药品采购资格资讯

上海暂停部分药品采购资格

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,暂停圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司普拉洛芬滴眼液采购资格。

2025-12-20 10:58

国家药监局进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的适用问题资讯

国家药监局进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的适用问题

对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案(PACMP),国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(试行)》,并将根据国际上执行IC...

2025-12-20 10:46

特朗普宣布与安进、BMS等九家跨国药企达成协议,药价大幅降低资讯

特朗普宣布与安进、BMS等九家跨国药企达成协议,药价大幅降低

据当地时间周五美国白宫发布的消息,美国总统特朗普宣布与九家制药公司达成协议,这是一系列相关协议中的最新一批,这些协议旨在以降低部分美国人的药品价格来换取三年关税宽限期。

2025-12-20 10:29

赛诺菲亮相首届进博优品交易会资讯

赛诺菲亮相首届进博优品交易会

“进博效应”持续释放,“进博好物”加速可及

2025-12-19 21:27

备思复联合帕博利珠单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存期,无论患者能否耐受顺铂资讯

备思复联合帕博利珠单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存期,无论患者能否耐受顺铂

思复联合帕博利珠单抗成为首个且目前唯一不含铂类化疗的治疗方案,在顺铂耐受肌层浸润性膀胱癌患者膀胱切除术前后使用中,可改善无事件生存期和总生存期

2025-12-19 15:37

全球地缘政治冲突正带来企业海外业务发展的更多不确定性资讯

全球地缘政治冲突正带来企业海外业务发展的更多不确定性

今年是国际SOS成立40周年,近日,其发布了《2026年度全球风险展望》,这也是其连续10年发布该相关报告。

2025-12-19 13:05

海南首家外商独资医院落地资讯

海南首家外商独资医院落地

12月17日,海南首家外商独资医院博鳌富隆医院揭牌仪式在海口举行。

2025-12-18 21:59

我国60岁以上听损老人逾2000万资讯

我国60岁以上听损老人逾2000万

60岁及以上老年人群的听力损失患病率在各个年龄段当中居于首位,高达11 04%,据此推算,我国患听力损失的60岁以上老年人至少2000万人。约1 3的65岁以上老年人伴有听力残疾,约...

2025-12-18 21:44

领泰生物完成超 2 亿元 B 轮融资,加速靶向蛋白降解药物临床突破资讯

领泰生物完成超 2 亿元 B 轮融资,加速靶向蛋白降解药物临床突破

汉康资本领投,鼎晖 VGC、时真资本、康橙投资等知名机构联合参投,老股东龙磐投资持续追加投资

2025-12-18 16:37

中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目在内蒙古敖汉旗落地,筑牢抵御宫颈癌的防线资讯

中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目在内蒙古敖汉旗落地,筑牢抵御宫颈癌的防线

由中国癌症基金会发起、默沙东(默沙东是美国新泽西州 肯尼沃斯市默克公司的公司商号)支持的中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目于内蒙古自治区赤峰市敖汉旗正式落地

2025-12-18 16:23

安斯泰来将在2026年ASCO胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上公布其胃肠道肿瘤产品管线的最新临床数据资讯

安斯泰来将在2026年ASCO胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上公布其胃肠道肿瘤产品管线的最新临床数据

2期ILUSTRO研究评估佐妥昔单抗三药联合方案用于一线晚期胃癌和胃食管结合部(G GEJ)癌的队列结果入选最新突破性口头报告

2025-12-18 12:53

远大医药自研创新FAP核药美国临床获批,打造中国核药出海新范式资讯

远大医药自研创新FAP核药美国临床获批,打造中国核药出海新范式

用于诊断实体瘤的I II期临床研究。

2025-12-17 21:23

加强基层医疗卫生机构儿科、妇科、康复医学科、精神(心理)科、五官(口腔)科等特色科室建设资讯

加强基层医疗卫生机构儿科、妇科、康复医学科、精神(心理)科、五官(口腔)科等特色科室建设

在加强基层医疗卫生机构全科医疗科、中医科、预防保健科等业务及医技科室建设的基础上,综合考虑辖区居民健康需求、人口老龄化、区域医疗卫生资源布局等因素,重点加强若干临床...

2025-12-17 20:03

复星医药14.12亿元收购绿谷医药,要再启“九期一”资讯

复星医药14.12亿元收购绿谷医药,要再启“九期一”

12月15日,复星医药发布公告称,控股子公司复星医药产业拟出资共计14 12亿元控股投资绿谷医药。资金来源为拟以自筹资金支付本次收购的对价。

2025-12-16 22:40

安领科生物完成近 5000 万美元 A 轮追加融资,加速 ADC 全球临床与技术平台创新​资讯

安领科生物完成近 5000 万美元 A 轮追加融资,加速 ADC 全球临床与技术平台创新​

本轮融资由老股东君联资本与新晋投资方美团龙珠联合领投,蓝驰创投、元生创投、五源资本等多家知名新老股东跟投

2025-12-16 11:28

AI4S 赋能医药创新,哲源科技完成亿元 A1 轮融资资讯

AI4S 赋能医药创新,哲源科技完成亿元 A1 轮融资

国科投资(中国科技产业投资管理有限公司)领投,泽源基金、睿智医药联合跟投

2025-12-16 11:22

华东医药“双喜临门”!GLP-1/GIP双靶点减重药II期数据亮眼,MUC17 ADC创新药获FDA孤儿药认定资讯

华东医药“双喜临门”!GLP-1/GIP双靶点减重药II期数据亮眼,MUC17 ADC创新药获FDA孤儿药认定

创新多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP受体(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果

2025-12-15 17:13

自2028年起,每年3月底前完成上年度清算,国家医保局发布《医保基金清算提质增效三年行动计划》资讯

自2028年起,每年3月底前完成上年度清算,国家医保局发布《医保基金清算提质增效三年行动计划》

自2028年起,实现每年3月底前完成上年度清算,清算资金占年度医保基金拨付的3%左右,推进季度清算等创新模式。

2025-12-15 10:29

全国医疗保障工作会议召开,2026年国家医保做什么?资讯

全国医疗保障工作会议召开,2026年国家医保做什么?

2025年12月13日,全国医疗保障工作会议在北京召开。

2025-12-14 21:46

远大赛威信六价诺如疫苗研发持续推进,直指百亿元市场资讯

远大赛威信六价诺如疫苗研发持续推进,直指百亿元市场

该疫苗是目前全球临床进展最快的六价诺如疫苗,采用先进的重组病毒样颗粒(VLP)技术,涵盖了六个全球高流行基因型别,理论覆盖范围可超全球90%的诺如病毒流行株

2025-12-14 13:15