上海市质子重离子医院：碳离子放疗联合抗PD-1抗体（SHR-1210）治疗已发生转移的肝细胞肝癌的临床研究_医疗健康

2017

08/15

16:03

CPTN重离子质子（微信号 zhonglizizhizi）医疗健康

上海市质子重离子医院医学伦理委员会2017年8月3日审查同意《碳离子放疗联合抗PD-1抗体（SHR-1210）治疗已发生转移的肝细胞肝癌的临床研究》（试验方案编号：SPHIC-TR-HCC2017-07）；2017年8月11日，“药物临床试验登记与信息公示平台”在其官网上首次公示信息，登记号：CTR20170910。

试验研究目的：碳离子放疗联合SHR-1210治疗已发生转移的肝细胞肝癌的安全性和有效性。

开展该项临床主要研究者为国内著名放疗专家、上海市质子重离子医院临床技术委员会主任蒋国梁教授。由上海恒瑞医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司申办。试验项目经费完全自筹。

试验为单臂非随机开放性试验，计划第一阶段招募27人，第二阶段招募70人。试验不设对照组。受试者年龄：18岁至80岁。男女均可。

试验药名称为注射用SHR-1210。用法：剂型：注射剂；规格：200mg；给药途径：静脉注射；用药频次：每2周一次；剂量：200mg；用药时程：用药至疾病进展。

临床试验终点指标如下表