欧盟国家如何处理电子处方？详解《跨境电子数据交换中的电子处方数据集指南》

欧盟电子健康网发布的《跨境电子数据交换中的电子处方数据集指南（版本1）》（以下简称“指南”），对跨境电子数据交换中电子处方的实施提供了具体可操作性解释，包含内容有电子处方使用的范围与定义、功能性规定及语义规定、技术性规定、数据保护、法律规定，以及对指南的修订建议。动脉网以下对其展开详细介绍和梳理。

E-Prescription，全称是electric prescription，常译为电子处方，是由患者的保健提供者创建的在电脑上生成的处方，会直接发送到患者的药店。

与传统的写在纸上的处方不同，医生或者保健提供者会把处方直接输入电脑，然后这个处方将会从医生的电脑里传到药店的电脑中。电子处方将通过一个私密、安全并且封闭的网络传输，而不是通过邮件或者开放的网络，所以不必担心病人的信息遭到泄露。电子处方具有以下优势：快速、便捷、易读、经济。

电子处方和电子配药使得医生开处方、药物分配以及索赔过程全部电子化。这是对于目前传统纸基处方系统的替代方法，开药者将通过电子形式开出处方，并签名。电子处方允许医生通过带有软件的设备，可以获取患者的药物受益范围及用药史。药方会通过电子形式直接传递到患者选定的医院。当患者的药物用完，药剂师可以用电子形式给医生发一个续药申请，请求医生批准。

尽管电子处方具有简化工作流程的能力，并且可以提高系统的有效性，但在采用与施行这项新技术时，一些技术限制等缺点不可避免。例如：软硬件的选择--选择合适的硬件平台和软件应用程序，是一个相当艰巨的任务；数据输入的完整性--意外的数据输入错误；安全性与隐私--以电子形式存储在系统的患者信息有可能产生一些错误，比如由于不充足的安全措施，无意中在互联网上泄露受保护的健康信息。另外就是医生签名的真实性，医院、诊所以及药店应当应用防火墙来保障信息安全，使用严格的计算机权限设置，并对入侵的迹象保持警惕。

目前国外已有初步试点，国内电子处方平台的试水者已呈现出增长之势，如阿里类互联网企业，以及医药流通企业等。电子处方平台发展成熟后，能够惠及百姓，推动医改进步的美好愿景依然值得期待。

《电子处方数据集指南》介绍

1、目的

电子健康网2014年5月举行的第五次会议通过了决定，要求工作必需根据关于电子处方（没有法律约束力）指南开展，《电子处方数据集指南》在2014年11月的会议上正式通过。此举目的在于促进对不同成员国开具的处方的认可及传递，以支持欧盟议会及委员会在2011年3月9日通过的欧盟2011/24/EU指令（以下简称2011/24/EU），指令适用于病人在跨境医疗中的权利。

2、适用范围

《指南》响应欧盟指令条款11 （2-b） 的内容，条款明确了“指南支持成员国发展电子处方的互通性的必要性”。它们意在对委员会2012年12月20日制定的2012/52/EU执行指令（下文简称执行指令2012/52/EU）做补充，指定促进在其他成员国开具的处方的有效性的措施。

成员国同意通过在指令2011/24/EU条款14的规定下建立电子健康网，共同为电子处方的互通作出努力，以促进指令2011/24/EU条款11的实施。条款11定名为“关于对其他成员国处方的认可规定”。

起初这些指南在于支持跨境电子处方的交流。第二就是在于为每个成员国提供物质资料，如果成员国希望的话，这些资料可用作国家级参考。

3、法律基础

根据医疗规定范围内成员国的主要责任规定，如《欧盟职责条约规定》条款167 （7）规定，这些指南不受法律约束。这里“指南”须解读为建议。每个成员国有权决定指南的实施，因此保证电子处方适用于跨境及国内。

指南的结构是通过“关于电子交易的最小/非详尽的病人数据库规定”符合欧盟跨境指南2011/24/EU“建立在eHGI/eHN基础上的。据建议，可对互通的必要协议和跨部门先决条件采用增量方法。后续支持的协调步骤需通过电子健康网与支撑机构的密切合作推动。

4、内容结构

指南的内容结构包括范围与定义，功能性规定及予以规定，技术性规定，法律层面（数据保护、存储期限），执行层面（评估与质量保障等）等板块。指南还会根据功能或技术的发展、用户的反馈（成员国及其他相关者）及使用实践的反馈进一步修订及更新。欧盟委员会在电子健康网的要求下，或会协调指南的更新与修订相关事宜。

5、背景

1. 关于跨境医疗中病人权利的指令

指令2011/24/EU在充分尊重国家组织及提供医疗的能力的前提下，提供了关于促成安全、高质量的跨境医疗的规定，及促进成员国之间医疗合作。

2. 电子健康网

电子健康网通过以这些战略目标为基础的2012-2014多年工作计划，计划反映了成员国的优先性及考虑了欧盟及国家项目和方案。这个工作计划包括采用电子处方指南的具体目标。这个目标与电子健康网在2014年5月13日会议上采用的2015-2018新多年工作计划一致，计划中清楚地说明了电子处方指南必须定期更新。

3.  指南的基本原理

实施电子处方指南的目的在与跨境医疗的原则一致：

·     为保证提供安全、高质量的医疗服务；

·     为取得高度信任与保证；

·     为加强个体病人医护的连续性。

此处提出的指南及措施不受法律约束，需充分考虑成员国对组织的责任及健康服务和医疗护理的提供。

4.  可能发生的情况

该文件范围内可能会发生的情况有：一个来自A国的病人持有在A国开具的处方却在B国配发药物：

A国：在这个国家病人很容易被识别，并且很容易获取病人资料。

B国：在病人拜访的这个国家，若病人需要医疗护理，则需要获得病人资料。

电子处方服务的背景

二、《电子处方数据集指南》能够做什么？

1、方针

各国成员在电子健康网中，电子健康网的成员国采用的方针如：

条款1：目标与范围

（1）。 这些指南写给欧盟成员国用以指导成员国之间实施的电子处方互通服务，以此促进处方在其他成员国的认可及提取。

（2）。 根据成员国在医疗条款中主要责任，如欧盟运作条约规定中条款 168 （7） 中列明，这些指南不受法律约束。尽管如此，遵守这些指南是实现欧盟电子处方互通重要的一步，根据盟运作条约规定中条款114，它的目的是实现境内市场。

（3）。 这些指南旨在支持成员国取得最低互通，通过界定电子健康国家联络据点间交流及国家与欧盟临界区交流的最低要求，以考虑病人的安全及数据保护问题。

（4）。特别是当包含在处方中的非详尽名单因素已在委员会执行指令 2012/52/EU中确定时，需要确定适用于识别病人，处方健康专家及健康产品的电子要求，

（5）。 这些指南不包括医疗设备；不包括非医学产品。

条款2：基础概念

电子健康国家联络据点须与其他成员国建立普遍的信任模式，并以此建立安全的跨境信息交流机制。

2、功能规定及语义规定

”电子处方数据集“

表1展示了资料组的数据区。数据元素采自执行指令2012/52/EU及国际标准草案17523。此外还有其他相关标准参考，包括与执行标准相关的国际标准化组织的药品识别（IDMP）标准。第二栏勾选的数据元素为强制的；其他均为可自由选择的。

表1 电子处方数据集

3、技术规定

跨境电子处方的最低技术要求如：成员国可自由执行电子处方资料组。在跨境交流中，交流用到的文件格式需以国际标准为基础。

数据安全的最低技术要求：

成员国为确保本国的个人健康数据交流安全，应采用安全交流和终端对终端的防护措施。

成员国应确保跨界交流登陆的安全和登陆的合法性，例如健康专家要求取得其病人的健康情况。

4、法律条例

如条例13：确保评估价值和质量

为确保电子处方尤其是病人安全，数据安全，跨国电子健康服务的长远发展等方面的安全实施，成员国应：

（a）考量是否为跨国电子处方服务建立一种机制来运作电子处方服务的质量安全，基准以及法律上、组织上、技术层面上、医学语义互用上的评估进展，以确保跨国电子处方服务的成功实施。

（b）对例如评估有关电子处方服务的质量和数量的可能性利益和风险（包括经济利益。风险和成本有效性）进行评估。

《电子处方数据集指南》关于如何实施跨境电子数据交换的支持性建议

《指南》提供了支持信息和解释性文字来帮助理解指导方针和建议背后的基本原理。电子健康领域的初步工作，特别是欧洲大规模试点的epSOS（欧洲病人智能开放服务），eHGI（电子健康治理倡议）和STORK（跨境相关的安全身份）项目，为跨境电子处方的实施提供了指导方针。

1、电子处方的数据库建立

语义互用即诊所信息标准化使人类和电脑都识得同样的诊所信息。其内含的准则之一就是交流机制传达了意思和文本。

该准则与实施准则（2012/52/EC）共同形成在欧盟范围内处方和药物分配数据库的最初协议。该数据库的目的在于提供跨国健康治疗。该数据库的推广需要各国的努力和支持，一些成员国中已经建立了更先进和精确的电子处方数据库，但电子健康网已同意将此准则视为国家层次上的电子处方共同基准。

条例57为医学治疗（包括治疗适应性、治疗强度、配药形式和方法）提供欧洲范围内的参考文献和术语，这或许有利于这些信息在跨界电子处方中的统一和交流。成员国应与欧洲医学协会共同运用条例57中的数据库，来确保相关策略的实施和一体化，来解决与欧盟委员会合作中可能发生的法律和准则问题。欧盟的天线2020计划对该领域的研究有助于这些问题的解决。

未来，实施准则2012/52中提及的医学治疗国际标准化会额外有利于跨界电子处方的商业发展。

2、主目录的使用

欧洲存在不同的语言、不同的标准和不同的编码方式。电子处方信息中主要使用两大主文件：所有成员国统一使用的主价值数值目录（MVC）以及主转换/转码目录（MTC）。

转换和转码

同一代码元素只采用一种编码体系，不同的编码体系不存在统一的编制方法。因此同一领域只能采用一种编码体系。一个成员国所采用的转码方式中，价值数值的术语数量有限制，但其包括的医学范围尽可能达到最大。那么，一种代码元素只采用一种编码体系，并只显现为英语。价值数值中的术语被编入术语管理系统中。

3、前提与责任

每个成员国需建立一个国家电子健康网络接触口（NCPeH），形成一个技术和组织结合的整体，确保各个成员国之间的跨国界的互用，分解各国内部的电子健康基础建设。

电子处方信息下的国家电子健康网络接触口通过传输符合传输国法律的电子处方原件的语义副本，以及通过国家网络接触口签署确保两方文件内容一致的电子协议，提供传输服务。国家电子健康网络接触口执行有关安全管理、健康专业鉴定、病人识别、病人意见管理、文件交流、验证登陆以及关联更紧密的国家间文件语义传输、编码体系和”中心文件“中语言和文件交换格式方面的基础功能指令。

成员国需根据2014年6月开始采用的电子统一和信任服务（eIDAS）准则，在电子政府或者电子健康服务层次上，考量本国实施电子签名服务的方法。

在电子处方中，健康专业鉴定与数据访问（例如确认病人的意见）和处方权限相关。部分成员国有权限进入这方面的数据库，但是获取更大权限需要成员国有专业的机构支持跨界电子处方。

准则中规定医护人员有（基础）权限获取包括（可信来源）的可确认病人身份、专家身份、和开出电子处方的当地健康专家的处方权限的支持计划等信息。

病人识别系统能将病人和其病例记录联系起来，其存在很有必要。跨界治疗时，需要特殊的病人识别系统将每一个病人与其所属国的病例相连。数据分析表明，大部分成员国已有有效的国家病人识别编号。有些成员国则采用地区性病人识别数编号。

4、跨界电子处方的最低技术要求

根据准则2011/24/EU中的条例11，电子医疗运用至公共健康领域，需要依照尽可能开发性的准则。信息交流的基础要求是采用标准化方法记录信息。根据数据库中运用的临床基本原理，语义处理人员选择其传输数据的传输机制的标准原理。

出于安全考虑，登陆操作（例如健康专家请求获取病人信息）十分重要。当允许登陆时，应探测或阻止未经授权的登陆获取个人医疗信息的请求。大部分情况中登陆信息包括：

·   何者访问信息

·   信息何时被存取

·   何种信息被获取

大部分成员国采用基于有效登陆数据的工具来确认是否有可怀疑的请求或异常请求。个人医疗数据的误用基于这一工具可被探测或甚至组织。

5、法律方面

（1）数据保护

电子处方信息面临的最大挑战即各成员国数据保护准则的实施的多样性。建立各成员国健康权威机构所采用的一系列隐私、防范、安全政策下的”共同信任机制“很有必要。

健康中心数据建立过程需要一个清晰的法律基础。没有法律基础的支持，则需要得到病人的两个明确同意（一个是同意全面参与，二是同意接受健康专家的会诊）。

根据国家法律，处理跨界数据的数据控制器须通知对应的监管系统，跨界数据包括本国的病人数据和另一成员国的病人数据，也包括来自其他成员国的数据控制器的数据。

（2）保留期限

欧盟范围内并未对电子处方和配药记录的保留期限做出在最短规定，以下提议可纳入考虑，例如：电子处方和配药记录相关的个人数据的最短保留期限为24个月。

上述文章中提及的数据最长保留权限不超出10年，除非个人要求或法律规定，例如，个人数据作为病人电子记录的一部分，尤其是为了建立一份个人电子记录，参与到发起或辩护法律索赔中。出于试验性目的或诉讼目的，登入文件中的数据可以储存至最多10年。

所有成员国需建立包含服务台功能的应急管理。各成员国的服务台可有不同。应急管理对单独成员国或跨界者非常重要。各成员国需就技术上或组织上的问题互相交流。

来源：动脉网（微信号：vcbeat）   作者：龚莉