申请到市场整八年骨科机器人进医院路漫长坎坷

医疗健康 2013-05-22 09:50 来源：人民日报

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05/22

09:50

人民日报医疗健康

大脑“根据X光片设计好最佳手术方案，与”大脑“连通的机械手就会据此把钉子精准打到既定部位——漂亮完成这种微创骨折手术治疗的，就是由北京天智航医疗科技股份有限公司首创的”骨科机器人导航定位系统“，俗称”骨科机器人“。

”创新是个好东西，但做起来太难了！“ 说起医疗器械产品创新，天智航董事长张送根博士感慨颇多。

2001年，他离开自己学习工作10多年的原单位——中科院电子研究所，到清华工研院创业，并在当年5月成立了北京天惠华数字技术有限公司，生产B超设备。由于是模仿创新，他们”照葫芦画瓢“，第二年就走完了新产品检测、注册等步骤，拿到了设备生产许可证。由于产品质量可靠、价格只有进口产品的一半，他们投产第二年就开始盈利，企业迅速成长壮大。

尽管生意兴隆，但有创新情结的张送根依然不甘心，总希望能搞点自己的东西。

于是，2005年10月，张送根另起炉灶，创办了天智航。在科技部863项目成果基础上，他带领团队开始了骨科机器人的研制、产业化之路。

从检测到注册

花了四年多时间

按照规定，骨科机器人上市销售之前要取得”合法身份证“——医疗器械注册许可证。

”麻烦从此开始了。“张送根说，”骨科机器人是国内首创，我们必须自己做企业标准，做完了之后要到北京医疗器械检测所去检测。检测所的同志虽然有点头疼，但很愿意支持这个新东西，就帮我们一块弄。不像以前做B超，因为很成熟，半天就可以搞定。检测所不嫌麻烦，先弄懂检测方法，然后买检测工具……光检测就做了近一年！“

接下来，是做临床试验。虽然项目开始之初就有北京积水潭医院的医生参与研究，临床试验比较顺利，但还是用了一年时间。

第三阶段是由国家药监局医疗器械技术审评中心做技术审评。由于我国在医疗器械审评上是”谁批谁担责“，所以他们很慎重，不断让补充材料。”其实审评风险应该由组织承担，否则谁还敢做？“张送根都替审评单位叫屈。

这样，从开始做检测到最后拿到医疗器械注册许可证，总共花去了4年多。”如果企业没有点积累，就被耗死了！“

要想进入医院

问题就更多了

拿到许可证后，就要卖到医院去用。”这中间的问题就更多了！“

张送根说，医院购买医疗器械，首先要解决医疗项目收费问题。骨科机器人是全新的产品，卖多少钱自己可以定，但怎么向病人收费，要经国家发改委和卫生计生委批准。

国家制定的医疗项目收费标准目录，很多年才更新一次，而进入该目录是进医保的前提条件；进不了医保，患者用的少，医院就没多少钱可赚，用的积极性也不高……

即使不考虑收费、医保等问题，医院也得过招标采购关。而政府招标有个规定：必须要有3家投标单位——国内能生产骨科机器人的企业只有天智航一家，怎么办？

此时天智航已成立整5年，一分钱还没赚到！好在中关村管委会和中关村发展集

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