科技部热点：“遗传资源临床审批"平均为40天_医疗健康

2016

01/14

09:02

E药经理人

作者：脸谱君

医疗健康

2015年7月，科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（下称《新指南》），《新指南》是自国务院1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》后首次出台的审批细则，此后的数月，“遗传办”三字就成了目前国内新药审评过程中的一道暂停符，物议纷纷。

争议的是什么？按照《新指南》要求，外企在中国做的所有新药临床试验都纳入审批范围的规定。只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。

这将使得所有外资药企的新药上市时间在原来的排队等候基础上再度延长“数个月”。

日前，科技部在其官网发布“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”常见问题问答。该文件解读开展相关审批工作的背景及原因，并特别指出平均审批时间及需要审批的对象，此举可视作对此前业界争议“其增加企业负担、延迟新药审批时间、程序设置不合理”的回应。

据脸谱君在业内的了解，遗传办相关负责人最近在多个场合重申了关于审批时间长度的误区：现在平均为40天左右，将来还将继续缩短。另一方面，对于部分遗传资源样品的审批可能简化，但是对于罕见病等相关的遗传资源样品审批仍旧要求严格。更有消息称，关于《遗传资源管理法》（未确定）的相关法律正在筹备立法中，有关部门将邀请专家学者和社会公众参与论证和辩论，将专家和公众意见吸纳到新的立法当中。

1为何要发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》？

为加强我国人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，促进平等互利的国际科技合作交流……为在新形势下更好地做好人类遗传资源的行政许可工作，进一步提高行政审批效率，科技部在广泛征求国务院有关单位、地方科技行政部门、人类遗传资源申请单位以及有关专家的意见和建议基础上，编制完成了包括服务指南、审查工作细则、受理单、服务规范和申请人满意度评价表等在内的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”备查材料，并在科技部网站上公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。

2以临床试验项目为例，审批时间会有多长？

按照《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须将延长时限的理由告知申请人。在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。

3哪些情况不申报是认识误区？

主要存在以下几方面认识上的误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；2.只要样本不出境，就不需要进行审批；3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。

此外，中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，根据实际情况，如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。上述环节中，如果涉及受理范围的，则需要申报。

中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，需要申报。中方内资药厂与外资CRO之间为国际合作，应先报批再开展。

针对上述问题，科技部将进一步加大法律宣贯力度，积极开展相关的宣传和培训工作，全力做好电话、网络咨询工作。同时，加强对行政许可事项承担单位的监督检查力度，确保人类遗传资源相关活动依法依规开展。

42015年10月1日后，有多少项目通过了审批？

自《服务指南》发布实施后，截止2015年12月11日，科技部共收到提交的电子版申请材料54项，其中33项电子版申请材料符合规定形式，通过网上预审查。科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。

5其他常见问题：

1. 需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？

答：根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。

2. 申报拟开展的项目多长时间为宜？

答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。

3. 已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？

答：已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。

4.以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？

答：科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作，对满足审批条件的申请予以批准。自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。对药物临床试验的评审标准与其他申请事项一致。

5.应报未报项目如何补报？

答：按照新申请项目填写申请书及提交相关申请材料，申请单位另提交一份关于已开展项目情况的说明。重点说明已采集的遗传样本（或数据）仅用于本项目，不作他途。并说明剩余样本处理方式。

6.申请未获批项目应如何再申请？

答：按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善，并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。

7.知识产权归属与分享如何填写？

答：根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。