盘点FDA 3月审批的6个医疗器械产品
2015年3月美国FDA审批6个医疗器械产品，其中4个产品为心血管疾病用医疗器械，即美敦力主动脉瓣膜系统、微型血泵Impella 2 5 System 、WATCHMAN左心耳封堵术和心肺复苏ResQCP...
2015-04-29 10:08
多项医疗器械准产批件公布 体外诊断试剂扎堆获批
最新，国家食品药品监督管理总局公布了26件国产“准”字号医疗器械批件。其中包括有7件一次性使用医疗器械准产批件、9件体外诊断试剂准产批件。这也表明，国产体外诊断试剂的发...
2015-04-24 17:24
北京：开展医疗器械第三方物流试点评估（附全文）
2013年9月，我局启动了医疗器械流通环节第三方物流试点工作，在医疗器械经营企业中对骨（齿）科植入类、心脏（内、外科）植入类、血液处理及人工器官类、一次性使用无菌耗材类、...
2015-04-24 16:42
FDA新举措：医械临床试验可在国外做
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
2015-04-24 17:02
CFDA调整分类界定 ：什么不是医疗器械？
自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以...
2015-04-07 15:44
哪十五种医疗器械被调整为三类？
自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以...
2015-04-06 21:35
最新!初探十三五医械规划 高端影像、生物材料等为重点方向
2014年我国“十二五”规划顺利完成，各项重大项目如期实现预期目标。站在历史的新起点，国家提出了编制宏大的“十三五”规划。作为中国梦的载体，“十三五”与时俱进，对社会各...
2015-03-27 17:29
日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南
全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是...
2015-03-27 09:28
牙科市场的春天到来了——我国牙科医疗器械格局一览
随着居民消费升级，我国口腔医疗市场正处于快速发展的阶段。牙种植和正畸业务是口腔医疗行业的发展亮点，这两个板块不仅盈利水平高，而且增长空间大。伴随着牙种植和正畸业务的...
2015-03-26 10:58
检查费用下降25%或将直接影响医疗检测设备的销售
3月18日，重庆市物价局副局长杨建立在卫生计生委召开的新闻发布会上介绍，“我们对涉及大型设备检查、检验、诊查、护理、治疗、手术等六大类项目，共计有7886项医疗服务项目价格...
2015-03-20 17:41
2014年医疗器械行业薪酬调查报告
2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12 5%，超过全行业平均薪酬涨幅1 7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1 8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨...
2015-03-20 11:14
医疗器械使用培训都不是事！来看看这款Shift Labs的输液泵
含着YC金汤匙出生的Shift Labs就想做医疗硬件的“蜂巢”。他们瞄准的是那些不太复杂，成本较低的医疗器械 硬件，同时放大使用者在设计过程中的决策权。
2015-03-19 11:23