CFDA发布2015年度医疗器械注册工作报告，12个产品得到总局推荐
2015年，食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请157项，完成166项审查（含2014年申请事项），审查确定29个产品可以进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册脱细胞角膜...
2016-04-02 18:32
海南省公布药械产品注册收费标准 首次注册费83000元
近日，海南省食药监根据之前国家发改委、财政部发布的《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》，公布了该省药品注册与医疗器械产品注册收费标准。
2016-03-31 15:07
图解医疗器械临床试验质量管理规范
2016年国家食品药品监督管理总局和国家卫计委又联合颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理。为了广大读者能更好的理解整...
2016-03-30 17:30
“康复辅具”与“辅助器具”概念辨析
“辅助器具”的概念最初出自国家标准GB T 16431-1996《残疾人辅助器具 分类》，是在1995年全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会标准审查会上确定的。
2016-03-30 10:48
科技部：85项国家重点医疗器械科技成果转化推广名单发布
科技部3月24日发布第二批国家科技计划重点科技成果转化推广信息。此次新发布的科技成果共130项，主要来源于近年来国家“863”、“973”、国家科技支撑计划、国家科技重大专项、...
2016-03-28 17:58
重磅！医械临床试验规范出台，“杀威棒”掉头了（附全文及解读）
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，3月23日，CFDA与卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受...
2016-03-24 09:41
国内医疗器械如何能实现“弯道超车”国外 看研发占比数据分析
研发创新，成为医械企业角逐市场的重中之重。而研发投入比可以直观的反映出医械企业的真正实力。国内上市医械企业中研发投入比基本都在10%之内，平均在3%的水平，而国际平均水平...
2016-03-23 17:43
详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)
医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的GMP，还有其它GXP，那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢？瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。
2016-03-23 17:34
浙江将出现独立医学影像诊断中心
近日 ，浙江省卫计委起草了《独立医学影像诊断中心基本标准》和《独立医学影像诊断中心管理规范》，就独立医学影像中心的设置标准和管理规范进行了明确，并向社会公开征求意见。
2016-03-23 13:57