美国紧急从中国进口这款药,包装盒都是中文的

医药 来源:医谷网
2023
06/07
16:18
医谷网 医药

近日,由齐鲁制药生产的顺铂注射液正式出口美国,这也是中国药企的国内在售产品首次对美进行短缺药供应。

齐鲁制药官微显示,今年3月起FDA就向齐鲁制药发出紧急邮件,问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译、方案申报,随后FDA启动快速审批程序,5月23日齐鲁制药生产的顺铂注射液获批出口美国。出口到美国的顺铂将由加拿大制药商Apotex分销,6月5日起,美国的医疗工作者就可以订购。

此外,据悉原本出口美国的药品注册程序要符合当地监管的一系列质量认证体系,流程较长,但由于紧缺的问题,FDA加快短缺药的批准,齐鲁制药的顺铂不到2个月就完成了审批,而由于并非是按照美国一般药品的进口方式进行审批,此次齐鲁制药的顺铂是以原包装直接出口美国,药瓶上贴的还是中文标签。

顺铂是一种广谱抗肿瘤药,适用于肺癌、卵巢癌、胃癌、膀胱癌等多种恶性实体肿瘤的一线治疗,由于与其它抗癌药较少产生交叉耐药,有利于临床联合用药,因此顺铂参与了约70%-80%临床化疗方案配伍。据美国国家癌症研究所数据,所有癌症患者中有10%-20%使用这种药物治疗。

不过,由于顺铂利润不高,因此供应商并不多,美国主要是梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家药企,其中Accord的顺铂供应占据了约一半的美国市场。

去年11月,Accord 的母公司——印度INTAS公司被FDA查出有严重的质量控制问题,包括多次违反GMP要求、破坏检测数据、无菌加工区域监控不力等。INTAS于是停产整顿,之后顺铂的生产也被关停,而其他供应商由于原本就供应量不多,因此也无法填补这一空白,这就造成了顺铂十分紧缺的局面。据悉,自今年2月以来,顺铂在美国的供应就处于短缺状态,3月下旬至4月初短缺情况加剧,不少医生不得不对一些癌症药物实行配给。

FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示,顺铂之所以在美国短缺,是厂家没有在生产上投入更多资金。药监局虽然监测到药物短缺,并与企业和医生合作以缓解这一情况,但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。Pazdur 表示,FDA已提出帮助顺铂生产商增加供应,FDA还在探索是否可以延长已分销产品的有效期。

值得一提的是,不止顺铂,据《纽约时报》报道由于供应链中断等问题的影响,今年以来美国药品短缺接近历史最高水平,成千上万的癌症患者和患有其它危及生命疾病的人在治疗上面临延误风险。FDA正在放宽进口某些化疗药物的规定,以解决抗癌药物短缺的问题,而具备短缺药生产能力的中国制药企业或可借此实现“出海”。

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