政策

恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗肺癌适应症上市技术审评报告

恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗肺癌适应症上市技术审评报告

本品为已上市产品新增适应症申请。 本次提供的关键 III 期试验中,试验组 193 例、对照组 196 例受试者接受了至少一次研究药物(卡瑞利珠单抗 安慰剂+卡铂+紫杉醇),对...

2022-05-18 20:02

医疗器械唯一标识(UDI)69问

医疗器械唯一标识(UDI)69问

什么是医疗器械唯一标识?

2022-05-18 10:37

国家药监局:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则

国家药监局:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则

免疫相关不良事件的识别和判定领域目前尚无相关技术指导原则,使得在不同的药物临床试验中, 存在不同的 irAE 定义和判定流程,在对安全性数据进行汇总时,难以全面系统地识...

2022-05-17 17:10

PPT:成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则

PPT:成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则

CDE解读成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则。

2022-05-15 20:42

全国统一医保信息平台建成

全国统一医保信息平台建成

目前,医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线,有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店,为13 6亿参保人提供优质医保服务。

2022-05-14 16:35

安徽省促进中医药振兴发展三年行动计划(2022—2024年)

安徽省促进中医药振兴发展三年行动计划(2022—2024年)

培育一批在全国具有重要影响力的中医名院、名医、名科,中药名企、名药,打造30个以上产值过亿元的中药大品种、10家以上规模过10亿元的企业,全省中药产业和中医药健康服务全产...

2022-05-13 18:35

首部生物经济五年规划发布

首部生物经济五年规划发布

十四五生物经济发展规划。

2022-05-11 19:19

市场独占期、分段生产,同情用药,新增101条,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》

市场独占期、分段生产,同情用药,新增101条,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》

5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见,意见稿征求意见截止时间为6月9日。

2022-05-10 13:19

山西43个药品挂网价下调,部分价格降幅超50%

山西43个药品挂网价下调,部分价格降幅超50%

基药、非基药挂网价格。

2022-05-08 17:36

PPT:儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

PPT:儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)PPT。

2022-05-07 18:48