政策

最新!国家药监局批准注册94个医疗器械产品

最新!国家药监局批准注册94个医疗器械产品

2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个(具体产品见附件)。

2018-04-23 09:29

国家药监局:气腹机等4项注册技术审查指导原则发布

国家药监局:气腹机等4项注册技术审查指导原则发布

《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》

2018-04-23 09:22

惨烈!开年3个月7家械企IPO接连被否!

惨烈!开年3个月7家械企IPO接连被否!

据证监会官方数据统计,2018年一季度剔除二次上会企业,共71家IPO企业首发上会,其中,32家顺利过会,32家被否,3家取消审核(剔除2家二次上会),4家暂缓表决(剔除1家已二次上会)。

2018-04-19 14:59

CDE:《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》征求意见

CDE:《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》征求意见

为了规范和指导重组人凝血因子Ⅷ IX制品的研发,加快重组凝血因子Ⅷ IX制品上市。在前期调研的基础上,起草《重组人凝血因子Ⅷ制品临床研究技术指导原则》、《重组人凝血因子...

2018-04-19 13:41

上海开通全国第一条康复出院专线,缓解“急救不急”

上海开通全国第一条康复出院专线,缓解“急救不急”

4月19日起,上海市正式开通全国第一条康复出院专线,分流非急救病人,保障“120”急救电话畅通与急救病人的有效救治。

2018-04-19 13:31

CDE:《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》征求意见

CDE:《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》征求意见

修订内容包括:更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准,补充符合儿童与婴幼儿人群特征的分级标准。

2018-04-19 13:24

我国首部《空中医疗急救手册》正式发布

我国首部《空中医疗急救手册》正式发布

2018年4月18日,国内首部《空中医疗急救手册》正式发布。该手册将为空中急救提供详细的执行规范和操作标准,有效提高空中救助的质量与效率。

2018-04-19 11:38

国家药监局食品药品审核查验中心(暂):4月17日至28日,开放临床数据自查填报

国家药监局食品药品审核查验中心(暂):4月17日至28日,开放临床数据自查填报

根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2018年第2号)要求,自即日起,核查中​心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数...

2018-04-19 10:48

国家药监局:31款药物临床试验数据自查核查注册申请

国家药监局:31款药物临床试验数据自查核查注册申请

国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)

2018-04-19 10:42

8部委联合发文,32种国产医疗设备加速进医院

8部委联合发文,32种国产医疗设备加速进医院

国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》。

2018-04-19 10:23