政策

国家药监局就医疗器械临床试验检查要点及判定原则公开征求意见

国家药监局就医疗器械临床试验检查要点及判定原则公开征求意见

为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理,有效开展医疗器械临床试验监督检查,国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》...

2018-06-04 10:42

FDA抗癌药上市审批新方式:实时审评,随时上市或被淘汰

FDA抗癌药上市审批新方式:实时审评,随时上市或被淘汰

近日,一年一度的北美临床肿瘤(ASCO)年会正式开幕,美国FDA局长Scott Gottlieb在此次会议上透露,为了打破抗癌新药审评监管中的障碍,加速抗癌药品的上市速度,FDA将采用药品...

2018-06-04 10:30

国家药监局注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件

国家药监局注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件

根据西安杨森制药有限公司等5家企业的申请,国家药品监督管理局决定注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件。

2018-06-04 10:29

山东省将扩大农村医学生公费订单定向培养规模

山东省将扩大农村医学生公费订单定向培养规模

新华社日前从山东省卫生和计划生育委员会获悉,山东省将扩大农村医学生公费订单定向培养规模,5年制本科生招生每年1000人,农村订单定向3年制专科公费医学生每年招收300人。

2018-06-04 09:21

免于临床试验的古代经典名方仅允许药企申报,如何注册?(附国家发布的第一批100种古代经典名方目录)

免于临床试验的古代经典名方仅允许药企申报,如何注册?(附国家发布的第一批100种古代经典名方目录)

近日(5月29日),国家药品监督管理局正式发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)》。这意味企业生产我国古代经典名方中药复方制剂进入了...

2018-06-02 18:27

“齐鲁医学”之争落幕,山东第一医科大学来了

“齐鲁医学”之争落幕,山东第一医科大学来了

昨日(5月31日),国家教育部官方网站发布关于2018年拟批准设置高等学校的公示,40所省级人民政府申报设置的高等学校获得通过。

2018-06-01 15:20

国家药监局发布,药品注册专用章等100枚业务用章换新

国家药监局发布,药品注册专用章等100枚业务用章换新

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知

2018-06-01 13:41

上海拟试点使用国外已上市抗肿瘤新药

上海拟试点使用国外已上市抗肿瘤新药

今年4月,国务院曾发文,未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用,就在日前,上海也在进行先行使用国外已上市抗肿瘤新药的探索。

2018-06-01 13:11

上海暂停27个药品挂网采购,涉及24个厂家

上海暂停27个药品挂网采购,涉及24个厂家

上海阳光医药采购网公布暂停部分自费药品挂网采购资格的通知

2018-06-01 11:35

国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则

国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则

为建立我国抗菌药物研究的技术体系,指导抗菌药物说明书撰写相关工作,国家药品监督管理局组织制定了《抗菌药物说明书撰写技术指导原则》

2018-06-01 11:18