政策

临床试验默示许可 60天怎么计算?

临床试验默示许可 60天怎么计算?

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)值得仔细分析,笔者在这里分享几点思考,可供大家一起讨论。

2018-11-08 10:00

国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势,完善符合中药特点的技术评价体系,落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《证候类中...

2018-11-08 09:21

国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十八批)

国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十八批)

关于发布仿制药参比制剂目录(第十八批)的通告(2018年第111号)经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现

2018-11-07 17:26

9天内,国家药监局对“蒲地蓝制剂说明书”修改两次,宝宝、孕妇、过敏体质者慎用

9天内,国家药监局对“蒲地蓝制剂说明书”修改两次,宝宝、孕妇、过敏体质者慎用

昨日(11月6日),国家药品监督管理局发出了新公告《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号)》

2018-11-07 15:58

最新!沪出台“鼓励药械创新32条”

最新!沪出台“鼓励药械创新32条”

今日(11月7日),上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。

2018-11-07 15:10

一文读懂重出江湖的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》

一文读懂重出江湖的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》

未来,药品研发、生产、流通、使用、监督等环节会产生怎样的巨变?

2018-11-07 12:05

最新药品管理法修正案:GMP、GSP不再强制认证,生产假劣药从重处罚!

最新药品管理法修正案:GMP、GSP不再强制认证,生产假劣药从重处罚!

根据修正草案,GMP、GSP强制认证取消;对生产、销售假劣药等行为,不但罚款上限大幅提高,且,明确将处罚到人

2018-11-07 11:09

药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

CDE公示正式公布第一批临床试验默示许可药品,意味着临床试验默示许可制度正式到来。

2018-11-07 11:01

又一药物退市

又一药物退市

近日,国家药监局发布《关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告(2018年第84号)》(以下简称公告)。

2018-11-06 18:37

中国临床试验正式开启默许制,首批名单公布

中国临床试验正式开启默许制,首批名单公布

昨日晚间(11月5日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网热点栏目更新了一个重要板块,并特意用红色字体显示“临床试验默示许可公示”,这意味着中国正式对新药临床试验...

2018-11-06 18:07