干细胞再生医学被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，对很多难治性疾病发挥了良好的治疗作用，如糖尿病(足)、骨关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GVHD)、自身...
文/陈婉仪 2019-10-17 13:23
整体来看，注射剂一致性评价的标准算高的，基本是往美国方向的注册要求靠，但个别要求与美国的要求又不太相同，如金属离子络合剂和pH调节剂可以与参比制剂不同，在美国只有抑菌...
文/张金洋、缪牧一 2019-10-17 11:33
10月16日，礼来宣布了III期SEQUOIA研究的一线结果，对于接受过含吉西他滨方案一线治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者，pegilodecakin（聚乙二醇化IL-10）+ FOLFOX方案(叶酸+5-Fu...
2019-10-17 10:33
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）...
文/黄秀芝 2019-10-17 10:28
此次投产的DP3采用了业界领先隔离器和一次性生产技术，具备处理高活达OEB5级原料以及生产光敏氧敏产品的能力，ADC偶联原液年产能可达100千克，灌装冻干制剂年产能可达50万瓶
文/张蓉蓉 2019-10-17 00:02
今年下半年全球仿制药巨头梯瓦制药决定停止生产用于治疗严重癌症的儿童化疗药品后，辉瑞似乎要挺身而出“救场”。据FiercePharma报道，辉瑞目前正在提高长春新碱的生产量，试图...
2019-10-16 16:33
医谷讯，昨日（10月15日），为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局官网同时发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）...
2019-10-16 14:14
医谷讯，昨日（10月15日），国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
2019-10-16 11:50
今日，久光制药（Hisamitsu Pharmaceutical）旗下的Noven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准其透皮给药系统Secuado（asenapine）上市，用于治疗精神分裂症成人患者。Secua...
2019-10-16 11:04