红日药业罗氟司特 L－苹果酸和盐酸法舒地尔氯化钠注射液获临床批件_医药

2014

09/28

20:03

大智慧医药

据国家食药监总局（CFDA）网站显示，红日药业日前申报的罗氟司特、L－苹果酸和盐酸法舒地尔氯化钠注射液三个不同类型新药的临床批件均获药监局受理，目前，这三个品种在国内市场暂无生产企业。

罗氟司特与L－苹果酸均为3.1类新药。其中，罗氟司特为磷酸二酯酶- 4（PDE - 4）抑制剂，是新型COPD治疗药物，由瑞士奈科明公司研发而成，2010年7月已在欧盟获准，成为十数年来在全球范围内获准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型口服药物，目前，日均费用为6美元。L－苹果酸则常配以复合氨基酸注射液中，以提高氨基酸的利用率，对手术后虚弱和肝功能障碍病人尤其重要。

盐酸法舒地尔氯化钠注射液，适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状，属于复方制剂品种，是现有主营品种盐酸法舒地尔注射剂的改变剂型品种，后者2013年的销售额近2个亿，增速38%。

红日药业目前的主营产品，主要集中在心脑血管领域，产品结构单一。近两年，公司不仅深耕心脑血管领域，而且在积极拓宽其他领域，抗癌新药PTS已经向国家局申报生产批件，还有马来酸氟吡汀等其他领域新药也在药监局排队。

来源：大智慧

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