专访精鼎医药郑唯玲：全球医药产业格局重塑中，中国从“市场红利”走向“创新红利”

“全球所有国家都在面临医药价格控制同时鼓励创新药的压力，美国推出‘最惠国定价’政策，欧洲多国也在控制医药开支，而中国通过持续的政策支持，为创新药营造了良好的生存土壤，这让中国成为全球药企无法忽视的战略市场。”精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲在接受专访时指出。

精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲

郑唯玲敏锐地察觉到，全球医药产业正处格局重塑关键期，地缘政治、监管迭代与技术创新交织，既带来挑战也催生机遇。中国医药创新已从全球产业链 “追随者”，成长为有自主话语权的 “参与者” 乃至 “引领者”，核心竞争力从单纯成本优势，升级为 “效率、质量、创新” 三位一体的综合实力，这一转变正重构全球医药创新资源配置逻辑。

全球新药研发成本高企成为行业难题，平均成本已攀升至20亿美元左右，叠加各国医保支付压力与价格管控，企业面临 “高投入、长周期、高风险” 三重压力。在此背景下，中国凭借庞大患者基数、持续优化的监管环境及提升的研发能力，成为全球药企降本增效、加速创新转化的重要选择。

值得关注的是，中国 Biotech 企业的全球化路径也在深刻变革。经历资本寒冬后，企业从早期 “盲目出海” 转向 “理性布局”，从单纯 “管线授权” 升级为 “全生命周期价值管理”，逐步走向成熟。郑唯玲观察到，越来越多企业重视 “前置化战略规划”，在临床研究早期便考量全球监管合规、数据互认与商业化路径，既提升了抗风险能力，也显著增强了中国创新资产在全球市场的认可度。

同时，医药创新的 “中国引擎” 价值日益凸显。国外大药厂纷纷调整在华研发布局，从 “将中国作为全球流程执行地”，转向 “以中国为早期研发引擎”，借助中国工程师红利、研发效率与成本优势，快速完成药物筛选、一期临床等关键环节后推向全球。郑唯玲认为，这种 “中国研发、全球转化” 新模式，既为中国医药产业带来技术与资源溢出，也为全球医药创新注入新动能，成为行业重要发展趋势。

从“市场红利”到“创新红利”

中国生物制药产业的发展，始终伴随着红利形态的迭代升级。从早期依托人口基数和成本优势形成的 “市场红利”，到如今凭借研发创新和工程能力崛起的 “创新红利”，这一转变不仅是产业升级的必然结果，更是中国药企核心竞争力重构的关键标志。

精鼎医药郑唯玲在谈及这一转型时表示，中国生物制药的发展已经从规模扩张的 1.0 时代，迈入了质量提升的 2.0 时代，而创新红利的释放正成为驱动产业前行的核心动力。

2015年前，中国医药产业主要依赖仿制药，企业以成本控制和渠道覆盖为核心，缺乏创新动力。2015年起，药品审评审批制度改革、一致性评价及带量采购等政策，大幅压缩仿制药利润，倒逼企业转向创新研发。郑唯玲指出，政策变革重塑了行业格局，推动中国药企加大研发投入，提升自主创新能力，实现从“市场红利”到“创新红利”的转型。

郑唯玲指出，中国监管环境持续优化增强了创新药企的信心。审评审批制度不断改革，包括推行“30天快速审批”、数据互认与国际多中心临床研究政策等，显著提升了监管环境的国际化水平。 她认为，中国临床研究递交时间已与国际先进水平持平。快速审批政策体现了监管效率的提升，促使跨国药企更积极地将中国纳入全球多中心临床研究的核心区域，这一趋势仍在加强。

“今年以来，每三个来自欧美生物制药企业发起的全球多中心临床试验中，就有一个包含中国，这一比例在亚太区域中位居首位，且过去五年保持快速上升趋势，印证了中国市场的重要性。”郑唯玲指出。

事实上，中国医药研发的 “效率优势” 也正在转化为全球竞争力。中国医药产业已形成从药物发现、临床前研究到临床研发的全链条能力，且在 “速度、质量、成本” 上展现出综合优势。

“中国的工程师红利在医药行业完全体现，我们拥有大量高素质的研发人才，且在实验设计、患者招募、数据管理等环节的效率远超国外，这让国外大药厂纷纷将中国作为早期研发的‘试验田’。国外企业在中国开展早期临床研究，能够快速完成药物安全性与有效性评估，大幅缩短研发周期，这种 “中国速度” 已成为全球医药创新的重要支撑。”

而就行业关注的 “中国工程师红利是否可持续” 问题，郑唯玲给出了肯定答案：中国是全球工程师数量最多的国家之一，且国家在理工科人才培养上力度空前，从高等教育综合改革到中小学 12 年一贯制专才培养试点，都在为医药研发等高科技领域储备人才。未来，中国不仅将保持工程师数量上的优势，还将通过教育体系改革，培养更多具备创新能力的复合型人才，进一步提升医药研发的核心竞争力。

郑唯玲认为，上述这些因素也使得中国细胞基因治疗领域有着“独特机遇”，具备 “效率 + 成本” 的双重优势，有望在这一领域实现突破。“中国的研发效率远超国外，临床研究周期短、患者招募快，而且成本可以大幅降低。”

而对于当下一些跨国药企剥离基因治疗业务事宜，在郑唯玲看来，这更多是企业战略调整，而非行业趋势变化，长线来看，细胞基因治疗仍是能够带来 “彻底治愈” 希望的重要疗法，前景广阔。

精鼎将持续关注并投入资源支持该领域，与中国企业共同把握机遇。郑唯玲透露，精鼎过去五年在全球开展了500多个细胞基因治疗项目，积累了丰富的行业经验，并且为应对细胞基因治疗的复杂性，精鼎内部设立了细胞基因治疗卓越中心（center of Excellence），通过每周的全球培训分享项目经验与行业前沿信息，构建了完善的全球专家团队。

“我们在法规、医学、运营、项目管理等方面都有配套的专家，针对 CMC 这一突出问题，还专门配备了 CMC 法规专家，为企业提供全球范围内的制备和部署支持。”郑唯玲介绍称。

“中国创新”全球成熟度提升

在这个过程中，中国创新药的“全球认可度” 逐步提升。

过去，中国医药企业的临床数据曾因 “过于完美” 或 “入组标准不匹配” 遭遇海外退货，而如今，随着研发能力与合规意识的提升，中国数据的全球认可度大幅改善。

“现在中国企业在临床研究设计阶段就会考虑全球标准，从患者入组到数据管理都严格遵循国际规范，这让中国数据获得 FDA、EMA 等监管机构认可的概率提升。”郑唯玲透露，精鼎近年来帮助多家中国企业完成海外临床研究，这一变化反映了中国医药研发的质量提升。

相对应的，中国 Biotech 企业的 “全球化成熟度” 显著提升。郑唯玲观察到，中国 Biotech 企业在过去十年间经历了从 “野蛮生长” 到 “理性成熟” 的蜕变。

早期的 Biotech 企业大多专注于研发，对临床研究、监管合规与商业化了解有限，而现在的企业不仅研发能力强，在 BD 能力、管线规划与全球合作上也更加专业，现在的 Biotech 企业在管线授权时，不再是简单 “卖掉资产”，而是通过 new CO 等模式保留后期权益，实现长期价值最大化，这种成熟度的提升，让中国创新资产在全球市场的议价能力显著增强。

Biotech 企业也正在成为 “创新主力军”，合作模式持续升级。郑唯玲观察到，中国 Biotech 企业在过去十年间发生了根本性变化，从早期的 “研发导向” 转向 “全生命周期价值管理”，成为中国医药创新的主力军。“现在的 Biotech 企业不仅研发能力强，在 BD 能力和商业化规划上也更加成熟，能够通过复杂的合作模式实现价值最大化，比如通过 NEWCO 保留后期权益，或与大药厂开展联合开发。”

对早期 Biotech 企业，郑唯玲建议战略前置，聚焦价值。“首先要了解全球监管要求，做好合规的实验设计，避免后期因数据不被认可而走回头路；其次要重视资产的全生命周期管理，将商业化策略前置到临床试验阶段，明确管线的全球定位；最后要快速推进高质量的全球早期试验，做好风险控制，提升管线价值。”

郑唯玲强调，企业不应过度关注短期成本，而应聚焦于 “做对的事” 和 “把事做对”，“只要候选药物足够优秀，资金就不会成为问题”，今年很多企业成功在香港上市或通过优质管线实现高额海外授权的案例，就是最好的证明。

据了解，为更好地服务这类企业，精鼎设立有专门的Biotech 业务单元，从销售到项目管理等提供专属服务，适配其灵活、高效的发展需求。郑唯玲透露，目前精鼎在中国的业务中，Biotech业务在中国增长迅速，已经与大型药企业务形成均衡格局。

除了负责中国市场，郑唯玲还是亚太市场的企业战略负责人，在这个过程中她发现，中国已经成为区域创新核心。“在亚太医药市场，中日韩形成了三足鼎立的格局，而中国在创新能力与出海项目数量上已逐步领先。日本通过政策优化减少创新药滞后性，比如允许部分国外新药免一期临床直接进入三期；韩国在 ADC 等领域起步较早，但企业数量较少；中国凭借庞大的创新药企群体、持续的政策支持与完整的产业链，成为亚太地区医药创新的核心引擎。”

郑唯玲指出，中国在亚太市场的引领地位，不仅将带动区域医药产业发展，还将为全球医药创新提供更多 “中国方案”。

对于东南亚等亚太新兴市场，郑唯玲认为这些区域长期潜力大，但目前仍处于 “经验积累阶段”。“东南亚和印度拥有庞大的患者基数和未被满足的医疗需求，在患者招募上具备优势，但在临床研究经验、监管体系完善度和人才储备上，仍有较大发展空间，这些都需要长期积累。”

不过，在全球化的过程中，全球监管复杂性加剧，中国创新药企出海都要“合规考验”。

郑唯玲指出，当前全球医药监管环境正变得日益复杂，不仅各国监管规则存在差异，地缘政治还带来了额外的不确定性。

此外，郑唯玲建议中国出海企业在做临床研究设计时一定要“前置化”，避免 “走回头路”。“如果企业有出海意向，即使初期只在中国开展临床研究，也要按照全球标准进行设计，确保数据能够扩展到其他国家。”

就此，精鼎推出 “监管导航” 服务，实时响应企业合规需求。为帮助中国企业应对监管挑战，精鼎在 2025 年初推出了 “监管导航” 咨询服务，由来自 FDA、EMA 等顶级监管机构的前官员全球前监管机构官员成的专家团提供实时支持，截至目前，已为数十家中国企业提供了咨询支持，其中包括多家头部 Biotech 企业，有效帮助企业解决了海外合规难题。而精鼎通过专业的实验设计，帮助企业制定科学的入组标准，确保数据的真实性与可比性。

而对于中国创新药企出海面临的“患者招募难题”，郑唯玲介绍称，精鼎通过其全球研究中心联盟网络来解决。据了解，精鼎在全球拥有约 1300 个联盟研究中心的覆盖网络，通过前期筛选与深度合作，能够帮助企业快速找到合适的临床机构。

“我们精选了 300 家顶级合作医院，提前掌握他们的强项、患者基数与入组效率，并为研究中心提供专业培训，这能让企业的启动速度提升 40%，启动周期缩短 20%。”郑唯玲举例说，某中国 ADC 企业曾因海外患者招募困难停滞项目，在与精鼎合作后，借助其全球研究中心网络，仅用 3 个月就完成了入组目标，大幅推进了项目进度。

面对未来十年的中国医药行业创新变革，郑唯玲充满信心并认为，随着基础研究投入的深化与创新生态的完善，中国医药产业必将在全球格局中占据更重要的位置，既为企业创造商业价值，更让创新药惠及全球患者，真正实现 “与世界同频，为生命赋能” 的产业愿景。郑唯玲希望精鼎医药既为中国生物医药企业铺就走向全球的创新之路，也为全球患者带来生命希望。

来源：动脉网   作者：朱萍