云顶新耀耐赋康®12个月研究为IgA肾病长期管理提供循证支持

2025年9月17日，第18届国际IgA肾病研讨会（IIgANN 2025）在捷克布拉格开幕。会上，云顶新耀旗下核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）展示了7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据，其中，一项聚焦耐赋康®治疗IgA肾病12个月有效性与安全性的观察性研究，成为本次大会的核心亮点之一。

值得关注的是，耐赋康®作为目前唯一获国内外权威指南一致推荐的IgA肾病对因治疗药物，相较其他刚获批上市的竞品，凭借更早上市的先发优势，已积累更丰富的真实世界应用证据，在有效性、安全性与临床可及性上形成优势。

此次12个月长期研究在真实临床场景中验证了药物延长疗程后的持续获益，既为患者完成标准9个月疗程后的后续治疗决策提供了清晰路径，也为lgA肾病患者的长期疾病管理策略提供了高价值的循证医学支持，进一步凸显其IgA肾病一线治疗的基石地位。

真实世界研究：12个月长期治疗疗效与安全性优势获确证

这项研究旨在评估真实世界中，与传统治疗方案相比，12个月布地奈德肠溶胶囊对IgA肾病患者治疗的有效性和安全性。研究共纳入了12例经活检确诊的IgA肾病患者，给予布地奈德肠溶胶囊(16 mg/d）治疗12个月，以及36例倾向评分匹配（PSM）的接受传统治疗（主要为糖皮质激素和免疫抑制剂）的对照组患者。

结果显示，12个月治疗后，耐赋康®治疗组在关键疗效指标上均显著优于对照组：24小时尿蛋白水平从1016mg降至114mg（P=0.037），显著低于对照组的291mg（P=0.01）；同时，治疗组eGFR变化率也显著优于对照组。安全性方面，治疗组未发生严重感染，仅少数患者出现轻微副作用，耐受性良好。

这表明，12个月的布地奈德肠溶胶囊治疗，显著降低IgA肾病患者的尿蛋白水平并保护肾功能，并且相比糖皮质激素和免疫抑制剂的常规治疗，具有更好的安全性。

对此，北京大学第一医院吕继成教授指出：“IgA肾病的治疗需遵循‘短期控蛋白尿、长期稳肾功能’的核心目标。此次IIgANN 2025公布的中国研究，明确了IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗方向，也为布地奈德肠溶胶囊在疾病长期管理中的价值奠定了基础。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“在IIgANN 2025上展示的最新真实世界研究成果表明，在完成耐赋康®9个月治疗后延长用药，患者仍可持续获益，且安全性优于传统治疗方案，证实了耐赋康®在‘长期对因治疗’中的临床价值。此次最新的真实世界研究进一步巩固了耐赋康®作为IgA肾病一线治疗的基石地位，并科学论证了将‘长期对因治疗’作为核心疾病管理策略的临床价值与必要性。

疾病负担沉重，亚洲患者亟需长期有效治疗方案

IgA肾病作为一种慢性自身免疫性肾小球疾病，起病隐匿。在全球范围内，它是最为常见的原发性肾小球肾炎，尤其在亚洲地区呈现高发态势。

相关数据显示，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高出56%，且疾病进展更为迅速。在中国，IgA肾病也是导致青壮年肾衰的主要病因之一，约60%的患者在15年内会进展为终末期肾病（ESRD），造成沉重的社会负担。因此，通过长期对因治疗来延缓疾病进展、保护患者肾功能，对于IgA肾病的治疗而言具有举足轻重的意义。

在耐赋康®获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，导致许多患者无法坚持治疗，难以实现长期肾功能保护目标。

市场潜力持续释放，推动治疗进入长期对因时代

作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®通过其通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，达到保护患者肾功能的治疗目的。临床研究表明，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

凭借独特机制与安全性，耐赋康®已构建起显著临床优势，不仅是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，更在全球监管审批中表现突出：耐赋康®是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）完全批准的IgA肾病治疗药物，并已在云顶新耀其他亚洲授权区域（中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得完全批准，无基线蛋白尿水平限制。

从市场表现来看，耐赋康®的临床价值已逐步转化为患者可及性，自纳入国家医保目录后，患者用药可及性大幅提升，其临床需求快速释放，2025年8月单月发货量超13万瓶，销售收入达5.20亿元，展现出强劲的市场增长势头。

从行业视角看，中国IgA肾病患者基数庞大（存量约500万，年新增10万例），耐赋康®相较于其他新近获批的竞品，凭借更早上市的先发优势，已积累更丰富的真实世界应用证据，在有效性、安全性与临床可及性上形成优势。随着长期治疗证据的逐步落地、医保覆盖的持续深化，其市场潜力将进一步释放。据测算，耐赋康®2025年全年销售额有望突破12-14亿元，2026年更将攀升至24-26亿元，有望成为IgA肾病治疗领域的“重磅炸弹”级药物，同时推动中国IgA肾病治疗进入“长期对因”治疗的新时代。