拜耳多吉美（Nexavar）新适应症获欧盟批准_医药

2014

06/04

09:46

生物谷医药

拜耳（Bayer）近日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获欧盟委员会（EC）批准，用于局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。

Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。

2013年7月，拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局（EMA）和FDA提交了Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）和补充新药申请（sNDA），同时，FDA于同年8月授予了Nexavar该适应症sNDA优先审查资格。

此前，Nexavar已于2013年11月获FDA批准，用于局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，sorafenib显着延长了患者的疾病无进展生存期（PFS））（10.8个月 vs 5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

关于多吉美（Nexavar）：

Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。

在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。

目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。

来源：生物谷

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