国家医保局21日上海调研交流提纲

针对近期上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局1月20日公开发布《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，计划1月21日赴上海调研，并请上海医保局牵头协调相关单位参加。该函同时公布了交流提纲。

关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函

上海市医疗保障局：

近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由我局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。请你局牵头协调相关单位参加。

国家医疗保障局办公室

2025年1月19日

交流提纲

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

解放日报上观关于上述提案的报道——

3分钱一片的药能吃吗？民革上海市委：亟须提升患者对集采药品信任度

前不久，第十批国家药品集采结果发布，其中3分钱一片的阿司匹林肠溶片引发广泛关注。“3分钱的阿司匹林，能吃吗？”公众的疑虑也传递到了今年上海两会上。

“当前，集采药品疗效、药品质量与患者信任度亟须提升。”民革上海市委在一份提案指出，作为集采药品的门槛，一致性评价是权威严格的认证体系，但对不同厂商相同药品名的集采药品，常有用药患者反映其药效存在明显差异，进而加剧对集采药品的抵触情绪。同时，药效认证信息缺乏披露，容易导致患者对集采药品质量和疗效的不信任。在批量集采阶段，也缺乏确保后续生产的药物与认证时的药物完全一致的定期抽检信息。

此外，集采药品供应稳定性和持续性亟待加强，辅助配药方式等功能也亟须完善和宣传。

对此，民革上海市委提出三点建议：

一是完善药品质量监管体系、严格把控药品质量，药监局应从严管控整个药品质量的监管体系。定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性评价过程中的各项药效完全相同。评测结果尤其是需要明示的生物等效性试验结果应给予完整公示，而不仅局限于简单的名录列举。建立统一的反馈平台，收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见，及时将相关情况反馈给药企。

二是完善药品供应预警、优化统一调配和信息反馈机制，及时安排备选药上线，放宽医院采购非集采药品的限制，鼓励各级医院合理规划药品采购量。除缺药登记机制外，还应建立社区医院与上级医院的药品调剂机制。在供应短缺时，通过上级部门调剂，确保药品供应。

三是完善电子处方流转、患者药品供应查询系统，加强宣传推广，指导设立医院电子虚拟药库，构建顺畅的信息共享流通平台。完善“随申办”上医院采购药品查询的信息系统，定期更新国家集采药品在沪各医院储备情况等信息，方便患者查询药品供应情况。

《四同药品价格治理已基本实现，正建设全国挂网药品价格一览表》

来源：医谷网综合报道