用于治疗2型糖尿病，GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批_医药

2024

05/21

14:37

医谷网医药

今日（5月21日），礼来中国在其官微宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，穆峰达）获批上市，用于饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者治疗。2022年5月，替尔泊肽获得美国FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。GIP是一种激素，可以补充GLP-1受体激动剂的作用，临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗，从而使体重减轻，并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对血糖和体重产生更大的影响。

本次Tirzepatide在中国获批主要基于在T2DM患者中开展的全球关键III期注册试验SURPASS 1-5及亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo（83.4%的受试者为中国患者）的积极结果，其中，SURPASS-AP-Combo研究纳入了接受二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，其中98.3%为亚裔（n=917），83.4%为中国患者（n=763）。结果显示，替尔泊肽5mg、10mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.24%、2.44%，甘精胰岛素组HbA1c平均降幅为0.95%。此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，替尔泊肽5mg、10mg受试者体重平均降低5.0 kg、7.0kg，甘精胰岛素组体重平均增加1.5kg。

另值得一提的是，Tirzepatide在减重领域也表现出色，2023年7月，礼来曾公布了Tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极数据。结果显示，与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。2023年11月，Tirzepatide获FDA批准用于慢性体重管理，适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关合并症，如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠唿吸暂停或心血管疾病，商品名为Zepbound。目前，Tirzepatide减重适应症上市申请也获得国家药监局受理，正在审评中。

来源：医谷网

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