用于治疗2型糖尿病,GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批

医药 来源:医谷网
2024
05/21
14:37
医谷网 医药

今日(5月21日),礼来中国在其官微宣布,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂替尔泊肽(Tirzepatide,穆峰达)获批上市,用于饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(以下简称:T2DM)患者治疗。2022年5月,替尔泊肽获得美国FDA批准,用于与控制饮食和锻炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。GIP是一种激素,可以补充GLP-1受体激动剂的作用,临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗,从而使体重减轻,并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时,可能会对血糖和体重产生更大的影响。

本次Tirzepatide在中国获批主要基于在T2DM患者中开展的全球关键III期注册试验SURPASS 1-5及亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo(83.4%的受试者为中国患者)的积极结果,其中,SURPASS-AP-Combo研究纳入了接受二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者,其中98.3%为亚裔(n=917),83.4%为中国患者(n=763)。结果显示,替尔泊肽5mg、10mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.24%、2.44%,甘精胰岛素组HbA1c平均降幅为0.95%。此外,体重自基线的平均变化是关键次要终点之一,替尔泊肽5mg、10mg受试者体重平均降低5.0 kg、7.0kg,甘精胰岛素组体重平均增加1.5kg。

另值得一提的是,Tirzepatide在减重领域也表现出色,2023年7月,礼来曾公布了Tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极数据。结果显示,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%;加上为期12周的干预期,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外,Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%,而安慰剂组这一数值仅为10.7%。2023年11月,Tirzepatide获FDA批准用于慢性体重管理,适用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者,且这类患者伴有与体重相关合并症,如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠唿吸暂停或心血管疾病,商品名为Zepbound。目前,Tirzepatide减重适应症上市申请也获得国家药监局受理,正在审评中。

来源:医谷网

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