海思科终止利鲁唑口溶膜合作协议，将撤回国内上市申请_医药

2024

05/07

10:41

医谷网医药

近日，海思科发布公告称，计划终止与美国Aquestive公司关于利鲁唑口溶膜EXSERVAN项目的许可引进协议，并将停止相关开发及进口注册工作，同时将该引进项目形成的其他非流动资产全额计提资产减值准备。

EXSERVAN是由Aquestive公司使用其PharmFilm创新药物递送技术开发的利鲁唑口溶膜制剂，该产品放在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解。2019年11月，EXSERVAN已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

2022年3月，海思科引进利鲁唑口溶膜在中国的开发和商业化独家权益，而Aquestive将作为该产品的独家制造商和供应商。交易总额包括首付款和监管里程碑付款总计数百万美金，以及一定金额的销售分成。2023年5月，海思科收到国家药品监督管理局下发的上市许可申请《受理通知书》，利鲁唑口溶膜EXSERVAN项目目前在国家药品监督管理局药品审评中心处于药品进口注册审评阶段。

海思科表示，由于市场与竞争环境变化，后续在中国市场准入与商业化前景存在较大不确定性，经审慎考量利鲁唑口溶膜继续开发的投入风险和未来的市场与竞争风险，终止与Aquestive公司的引进许可合作，停止利鲁唑口溶膜相关开发及进口注册工作，双方达成一致并将于近期签署《终止合作协议》，海思科将向国家药品监督管理局申请撤回药品进口注册申请。

另据海思科公告披露，截至本公告日，利鲁唑口溶膜项目其他非流动资产金额5345.03万元。海思科对该项目其他非流动资产金额5345.03万元全额计提资产减值准，本次计提资产减值准备将减少海思科2024年度利润总额5345.03万元。