百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

近日，全球肿瘤创新公司百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。此次获批是替雷利珠单抗在欧盟地区获得的第二项批准，其食管癌领域适应症已先后于2023年9月于欧盟获批，以及于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市。

替雷利珠单抗是国内PD-（L）1领域首个出海的产品，也是继其BTK抑制剂泽布替尼之后，百济神州又一款自研出海的核心产品，除在欧盟地区外已在英国、美国、韩国、瑞士获批不同适应症。在中国，替雷利珠单抗已有12项适应症申请获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂，让国内患者以更加惠民的价格使用到国际认证的高品质药物。

百济神州的另一款自研出海的血液肿瘤领域产品泽布替尼，目前已在全球70个市场获批多项适应症，并正在全球开发更多适应症。

中国临床研究水平获国际认可

欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和美国FDA及的核查部门是国际公认的权威第三方评价机构，也是制定全球药品监管标准的重要力量。全球范围内，凡是向FDA、EMA申请药物在美国、欧洲上市的厂家及执行临床试验的研究机构和主要研究者，都有责任和义务接受相关监督检查。

此前，替雷利珠单抗中国临床点浙江省肿瘤医院无重大缺陷项通过美国FDA及欧洲EMA核查。该双核查的顺利通过，印证了中国临床试验机构能够提供符合国际质量标准的临床试验服务，获得国际权威的认可，以高质量临床研究促进创新药走向海外。

随着中国临床研究飞速发展和创新能力持续增强，医院科研能力水平在创新药发展的推动下不断提升。浙江省肿瘤医院党委书记程向东教授表示：“在两次核查中，核查专家对原始文件记录、药品管理及受试者访视流程等进行了全面的检查，对浙江省肿瘤医院临床试验的项目质量、原始记录、方案执行表示了充分的肯定，并对研究团队各成员的专业水平和药物临床试验机构的高质高效管理表示肯定和赞赏。两次国际核查的顺利通过，证明浙江省肿瘤医院临床试验的入组速度、研究质量和管理体系得到了肯定。”

本次替雷利珠单抗在欧盟获批适应症为：

•联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

•联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

•单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

源头创新，惠及海外广泛患者人群

肺癌是欧洲第三大常见癌症；非小细胞肺癌占所有肺癌的85-90%[i]。2020年，欧洲新诊断肺癌病例数估计为477,534例[ii]。

西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares医学博士表示：“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一，有一半患者在确诊时就已经进展至晚期，因此治疗难度很大。在三项3期研究中，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择。”

替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®，英文商品名：TEVIMBRA®）是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其潜力：在诸多情况下，无论患者PD-L1表达水平如何，它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

参考文献：

[i] European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.

[ii] Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.