诺和诺德新减肥药在华申请临床试验_医药

2024

04/11

13:48

医谷网医药

近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示，诺和诺德1类新药Amycretin片的临床试验申请获得受理，药品类型为治疗用生物制品。

资料显示，Amycretin是一种新型GLP-1受体和胰淀素受体长效共激动剂，在研适应证为肥胖症，当前开发了每周一次皮下注射或每日一次口服两种剂型。

近期公布的Amycretin口服剂型的I期临床数据显示，在16名患者中，每日口服1次 Amycretin 可在12周后使患者体重减轻13.1%，而安慰剂组仅1.1%，同时Amycretin安全性和耐受性良好。

Amycretin 的皮下注射剂型正在开展I期临床，预计将于 2025 年读出数据。此外，Amycretin 预计将于今年下半年启动 II 期临床试验。

诺和诺德研发主管Martin Holst Lange近日表示，对该公司能够在2030年前推出实验性减肥药物Amycretin的药丸版本感到非常有信心。他表示：“我不确定时间表，但我可以很放心地说，至少在这个十年内。”他还补充称，诺和诺德希望同时推进口服和注射形式的Amycretin的开发。

近年来，凭借减重产品，诺和诺德营收大振，今年1月31日，诺和诺德发布2023年业绩，其全年收入2322.61亿丹麦克朗（约334.46亿美元），同比增长31%，营业利润为1025.74亿丹麦克朗，同比增长37%。GLP-1类产品司美格鲁肽系列占据了诺和诺德绝对的主导力量，业绩报显示，2023年全年，其皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗亿丹麦克朗，口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗，同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合45.13亿美元），同比增长407%。

2023年11月，诺和诺德宣布将从2023年开始投资超过420亿丹麦克朗扩大位于丹麦卡伦堡现有的生产设施，用于生产目前和未来的严重慢性疾病产品组合，包括GLP-1类产品。

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