近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德1类新药Amycretin片的临床试验申请获得受理,药品类型为治疗用生物制品。
资料显示,Amycretin是一种新型GLP-1受体和胰淀素受体长效共激动剂,在研适应证为肥胖症,当前开发了每周一次皮下注射或每日一次口服两种剂型。
近期公布的Amycretin口服剂型的I期临床数据显示,在16名患者中,每日口服1次 Amycretin 可在12周后使患者体重减轻13.1%,而安慰剂组仅1.1%,同时Amycretin安全性和耐受性良好。
Amycretin 的皮下注射剂型正在开展I期临床,预计将于 2025 年读出数据。此外,Amycretin 预计将于今年下半年启动 II 期临床试验。
诺和诺德研发主管Martin Holst Lange近日表示,对该公司能够在2030年前推出实验性减肥药物Amycretin的药丸版本感到非常有信心。他表示:“我不确定时间表,但我可以很放心地说,至少在这个十年内。”他还补充称,诺和诺德希望同时推进口服和注射形式的Amycretin的开发。
近年来,凭借减重产品,诺和诺德营收大振,今年1月31日,诺和诺德发布2023年业绩,其全年收入2322.61亿丹麦克朗(约334.46亿美元),同比增长31%,营业利润为1025.74亿丹麦克朗,同比增长37%。GLP-1类产品司美格鲁肽系列占据了诺和诺德绝对的主导力量,业绩报显示,2023年全年,其皮下注射制剂Ozempic(用于降糖)实现营收957.18亿丹麦克朗亿丹麦克朗,口服片剂Rybelsus(用于降糖)销售额达187.50亿丹麦克朗,同比增长66%,减重产品Wegovy更是一飞冲天,其销售业绩达313.43亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合45.13亿美元),同比增长407%。
2023年11月,诺和诺德宣布将从2023年开始投资超过420亿丹麦克朗扩大位于丹麦卡伦堡现有的生产设施,用于生产目前和未来的严重慢性疾病产品组合,包括GLP-1类产品。
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