石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床_医药

2024

03/27

10:46

医谷网医药

近日，石药集团公告，其开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。

公告称，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。该产品使用的原料完全通过化学合成法制备，采用合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度较高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。

临床前研究结果显示，石药集团司美格鲁肽注射液与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

公告称，该产品属于中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。

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