欧洲监管机构建议批准Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素）用于治疗糖尿病

医药 2024-03-22 17:28 来源：医谷网

2024

03/22

17:28

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诺和诺德近日宣布：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议给予Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯（icodec）胰岛素）用于治疗成人糖尿病的上市许可。

此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以HbA1c变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”（在建议血糖范围内的时间）。在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组，观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相较于德谷胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在降低HbA1c方面证明了其非劣效性，估计严重低血糖或具有临床意义的低血糖发生率较高，差异具有统计学意义。在整个研究项目期间，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素显示出安全和耐受性良好的特性。

“我们相信，通过将基础胰岛素注射频率从每周7次降低到1次，Awiqli有潜力对糖尿病患者的生活带来重大影响和改善，”诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange表示。“我们致力于在糖尿病治疗领域驱动创新，而Awiqli则有潜力成为2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的胰岛素之选。”

诺和诺德期待在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。

据了解，Awiqli是每周一次的基础胰岛素类似物，被设计为一次皮下注射即可满足整整一周的基础胰岛素需求。

针对Awiqli开展的ONWARDS临床研发项目包含6个3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。

参考文献：

1.在ONWARDS 1、2和3中对比甘精胰岛素U100和德谷胰岛素

2.在ONWARDS 1中对比甘精胰岛素U100

3.具有临床意义的低血糖定义为血糖低于3 mmol/L；严重低血糖定义为伴随严重认知功能损害且需要外部协助恢复的低血糖事件。

4.在ONWARDS 6中对比德谷胰岛素

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