又一款进口ADC药物国内申报上市

医药 来源:医谷网
2024
03/18
14:16
医谷网 医药

近日,第一三共宣布,其与阿斯利康联合开发和推广的TROP2 ADC德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请已获得国家药监局的受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC,采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体(与札幌医科大学合作开发)通过可裂解的四肽连接子,与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(喜树碱类衍生物)连接组成。

据悉,德达博妥单抗在中国的本次上市申请主要是基于关键性III期临床研究TROPION-Breast 01的数据。结果显示,在主要终点无进展生存期(PFS)方面,经盲态独立中心影像(BICR)评估,与研究者所选化疗(ICC)相比,德达博妥单抗用于内分泌经治的HR阳性、HER2阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/IHC-)转移性乳腺癌患者,可将疾病进展或死亡风险显着降低37%(风险比<hr/>=0.63;95%置信区间[CI]:0.52-0.76;p<0.0001)。德达博妥单抗治疗组的中位PFS为6.9个月,ICC为4.9个月。在不同的亚组中均观察到一致的PFS获益。此外,德达博妥单抗治疗组的客观缓解率(ORR)为36.4%,而化疗组为22.9%。

在针对研究另一双主要终点总生存期(OS)的期中分析中,截至数据截止日期,德达博妥单抗也显示出优于化疗组的改善趋势(HR=0.84;95%CI:0.62-1.14)。研究目前正在进行中,将对OS进行进一步评估。在安全性方面,德达博妥单抗的整体安全性良好,未发现新的安全性问题,德达博妥单抗组3级或以上治疗相关不良事件的发生率为21%,仅为化疗组的一半(化疗组为45%)。

另悉,除了乳腺癌,德达博妥单抗还同步在肺癌领域进行开发,今年2月,德达博妥单抗的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA接受,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,PDUFA日期为2024年12月20日。第一三共方面表示,如果获得批准,德达博妥单抗将成为首个用于治疗肺癌患者的TROP2靶向抗体偶联药物。

2023年2月,第一三共与阿斯利康联合开发的另一款靶向HER2的明星ADC药物德曲妥珠单抗已获得国家药监局获批上市,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者,2023年7月,又在华获批用于HER2低表达转移性乳腺癌患者的治疗。

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