近日，先博生物宣布其自主研发的SNC109注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可。
胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤，生长速度快，70%-80%患者病程在3-6个月，病程超过1年者仅10%。治疗手段以手术、放疗、化疗、肿瘤电场治疗及其他综合治疗为主，存在巨大的未满足的临床需求。
先博生物成立于2019年，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司，目前除了开发通用型细胞治疗产品外，也在积极推进多项差异化显着的实体瘤产品的临床研究和申报。
SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。该CAR-T细胞表面携带两个CAR分子，分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。同时，这一CAR-T疗法还可以分泌靶向EGFR和EGFRvIII的多特异性抗体（BiTE），BiTE分子由两个纳米抗体（VHH）与一个单链可变片段（scFv）组成，通过柔性融合接头串联连接，能够激活自身T细胞发挥杀伤作用。
先博的另一核心产品，通用异体的CD19 CAR-NK细胞注射液于今年7月和8月分别获得非霍奇金淋巴瘤(NHL)和B细胞急性白血病（ALL）的临床试验默示许可，其是国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法。同时，此产品也在拓展自免适应症，11月申报的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮的临床申请也已获得受理。
值得一提的是，今年1月，先博生物宣布与环状RNA明星公司Orna达成合作，根据协议条款，先博生物将负责Orna利用突破性环状mRNA（oRNA）技术开发的体内细胞治疗产品在大中华区肿瘤治疗领域的开发和上市，包括Orna目前最主要的靶向CD19原位CAR（isCAR）项目ORN-101。
为你推荐
资讯 卫材将原研品种海乐卫国内权益交由亿帆医药运营
近日，亿帆医药与卫材（苏州）贸易有限公司正式签署商业化合作协议。根据协议约定，亿帆医药将获得卫材贸易旗下原研抗肿瘤药物海乐卫（Halaven，通用名：甲磺酸艾立布林注射液）...
2026-10-31 21:52
资讯 砺博生物完成近亿元A轮融资。
砺博生物成立于2022年，专注于AI赋能干湿闭环的靶标发现及靶向RNA小分子药物研发与优化。2025年8月，公司曾完成近亿元Pre-A轮融资，由天士力资本、磐霖资本联合领投，元生创投等...
2026-10-31 20:17
资讯 美敦力创新医疗器械射频与脉冲双能量消融系统获批
近日，国家药品监管局批准了美敦力公司Medtronic, Inc 一次性使用磁定位标测双能量消融导管、心脏双能量消融系统、三维心脏电生理标测系统、一次性使用体表参考电极创新产品注册申请。
2026-10-30 15:42
资讯 迈瑞医疗的三季报
报告显示，前三季度实现营业收入270 97亿元，同比增长4 89%；归母净利润71 84亿元，同比下降5 10%；经营活动现金流净额82 97亿元，同比增长14 08%。第三季度单季收入93 5...
2026-10-30 14:42
资讯 盐野义拟出售在华仿制药业务
据业内消息，盐野义拟将所持南京长澳制药有限公司、深圳市联诚医药有限公司各100%股权，全部转让给浙江高跖医药科技股份有限公司。交易完成后，盐野义将彻底退出中国仿制药生产...
2026-10-30 14:08
资讯 礼来三季度业绩超预期，再次上调全年业绩指引至910亿-920亿美元
10月29日，礼来公布2026年三季报，第三季度营收为243 97亿美元，同比增长39%；净利润64 51亿美元，同比增长16%。前三季度，礼来累计营收671 7亿美元，同比增长46%，净利润为2...
2026-10-30 10:23
资讯 靶点LGR5
Petosemtamab（EGFR×LGR5）为一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）和富含亮氨酸重复序列的G蛋白偶联受体5（LGR5）的在研IgG1双特异性抗体。
2026-10-30 09:15
资讯 联影医疗三季报
报告显示，前三季度公司实现营业收入105 80亿元，同比增长19 43%；扣非净利润9 42亿元，同比下降10 49。不过第三季度好于上半年，营收35 29亿元，同比增长24 12%，较上半...
2026-10-29 16:16
资讯 君实生物PD-1特瑞普利单抗适应症转常规批准，累计内地获批上市13项适应症
10月29日，君实生物发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展...
2026-10-29 15:10
资讯 海正药业与炫景生物达成siRNA平台及管线授权合作，交易金额最高9.9亿元
公告显示，海正药业拟引进苏州炫景生物科技有限公司及其全资子公司北京炫景瑞医药科技有限公司的小核酸开发专利技术平台，以及其处于临床前早期开发阶段的产品RGN6669。
2026-10-29 10:54
资讯 创新收入高增近五成，华东医药当期兑现与管线储备双向突破
报告显示，2026年1-9月公司实现营业收入330 19亿元，同比增长1 09%；实现归母净利润27 72亿元，同比增长0 87%；实现扣非归母净利润27 90亿元，同比增长3 57%。
2026-10-28 21:15
资讯 脑虎科技完成7亿元人民币B轮融资
本轮融资由国投聚力、深创投、勤智资本联合领投，中芯聚源、黄浦投资、基石资本、IDG资本、曦晨资本、钧犀资本、华福证券、华赛智汇、众为资本、江西金控等知名机构跟投，盛大、...
2026-10-28 17:53
资讯 香雪生命科学TCR-T XLS-103注射液获批第三个IND批件
近日，香雪制药子公司香雪生命科学TCR-T细胞治疗产品XLS-103注射液获得CDE的临床试验许可，获批适应症为用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。
2026-10-28 16:36
资讯 科伦博泰芦康沙妥珠单抗第七项适应症上市申请获受理
10月27日，科伦博泰发布公告，核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱)一项新适应症上市申请获国家药监局受理，用于联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1TPS
2026-10-28 14:16
资讯 42例长期植入、注册临床完成入组， 阶梯医疗加速全侵入式脑机接口临床进程
2026年8月，WRS 01多中心注册临床试验也已完成全部受试者入组，产品进一步进入面向注册上市的系统性验证阶段。
文/张蓉蓉 2026-10-28 12:29
资讯 维适平首次亮相全国性学术年会，聚焦创新口服治疗与AI赋能，探索UC全病程管理新路径
随着溃疡性结肠炎（UC）诊疗需求受到持续关注，如何在控制疾病活动的同时，兼顾长期疗效、安全性、用药便利性与规范化管理，成为临床实践中的重要议题。
2026-10-28 12:12