先博生物CAR-T疗法获批IND,用于治疗胶质母细胞瘤

医药 来源:医谷网
2023
12/27
15:34
医谷网 医药

近日,先博生物宣布其自主研发的SNC109注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床默示许可。

胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤,生长速度快,70%-80%患者病程在3-6个月,病程超过1年者仅10%。治疗手段以手术、放疗、化疗、肿瘤电场治疗及其他综合治疗为主,存在巨大的未满足的临床需求。

先博生物成立于2019年,原为先声药业子公司,2021年分拆成为独立运营公司,目前除了开发通用型细胞治疗产品外,也在积极推进多项差异化显着的实体瘤产品的临床研究和申报。

SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。该CAR-T细胞表面携带两个CAR分子,分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。同时,这一CAR-T疗法还可以分泌靶向EGFR和EGFRvIII的多特异性抗体(BiTE),BiTE分子由两个纳米抗体(VHH)与一个单链可变片段(scFv)组成,通过柔性融合接头串联连接,能够激活自身T细胞发挥杀伤作用。

先博的另一核心产品,通用异体的CD19 CAR-NK细胞注射液于今年7月和8月分别获得非霍奇金淋巴瘤(NHL)和B细胞急性白血病(ALL)的临床试验默示许可,其是国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法。同时,此产品也在拓展自免适应症,11月申报的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮的临床申请也已获得受理。

值得一提的是,今年1月,先博生物宣布与环状RNA明星公司Orna达成合作,根据协议条款,先博生物将负责Orna利用突破性环状mRNA(oRNA)技术开发的体内细胞治疗产品在大中华区肿瘤治疗领域的开发和上市,包括Orna目前最主要的靶向CD19原位CAR(isCAR)项目ORN-101。

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