中国药企“出海”热潮涌动，本土创新药走向“全球新”

2023年12月18日，以“突破技术边界，共筑创新生态”为主题的诺纳生物成立一周年庆典在上海举行。

近年来，本土创新药正在从“中国新”走向“全球新”，大量国产新药通过license-out的形式出海。

今年年初至10月底，国产创新药以license-out的形式出海项目共28项，可统计的首付款总额达到21亿美元，交易总金额达到227亿美元，产品形式上包含了小分子、抗体、ADC、CAR-T等。

近期，和铂医药全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素抗体偶联药物（ADC）HBM9033达成全球授权协议。根据协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款。此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得分级特许权使用费，该项授权交易潜在总金额超11亿美元。

和铂医药创始人、诺纳生物董事长王劲松博士在一周年庆典上介绍：“在资本寒冬的背景下，诺纳生物在技术服务、技术合作方面实现逆势上涨，技术服务方面，增加了40多个合作方，技术许可方面，已经合作50多个项目。”

技术创新带动国际化合作

诺纳生物已经成立一周年以来，依托和铂医药所拥有的全人源抗体转基因小鼠平台、免疫细胞衔接器双抗平台，诺纳生物提出了“I to I”的概念，即药物发现到临床批准（Idea to IND）的完整药物开发服务，提供的服务包括：抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选、抗体开发与工程、成药性和药理评估的优质服务。

和铂医药创始人、诺纳生物董事长王劲松博士表示：“经过多年积累，诺纳生物已经发展成为一个涵盖mRNA、细胞治疗、ADC开发等多方向的产品开发平台。拥有一套相对成熟的、得到广泛验证的前沿技术，并有多达十几个项目顺利进入临床，加上有大量主流企业的合作验证，诺纳生物在技术层面的验证基本已经完成。”

但是，诺纳生物并非传统统意义上的CRO企业，诺纳生物不是以交作业的方式完成合作方送来的需求，然后再重复类似的工作，而是利用前沿创新的技术，结合专业的药物研发知识，对合作方的需求展开细致的科学探讨，亦即提供“I to I”（Idea to IND，从想法到IND申报）的全过程助力。

目前，诺纳生物所服务的项目，绝大部分项目都来自外部合作方。其中前10跨国企业中，有一半在用诺纳生物的技术做新药开发，国内的创新药企，如信达生物、百济神州等龙头企业，也与诺纳生物开展合作。

中国药企出海处于关键期

自2019年泽布替尼在FDA闯关成功以来，截至2023年11月，已经有7款国产创新药在美国获批。尤其2023年第四季度，特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α在美国相继获批，显示出国产创新药出海速度提升。

祥峰投资合伙人刘天然表示：“首先，创新的机会一直都存在，且从来都没有停止过；其次，中国庞大的人口基数，为医疗需求的高速增长提供潜力。作为基金管理人，我们不断告诉投资人用更新的视角理解生物医药、理解创新，我们逐渐看到成果在显现，从去年到今年，BD的速度是翻番增长的，明年将会有更多。”

荣昌生物首席医学官、前CFDA药品审评中心首席科学官何如意在参加庆典圆桌论坛环节时强调：“创新药出海要经历第一个阶段，第一个阶段就是现在常见的License-out，研发一个有前景的产品通过授权或转让实现商业价值；第二阶段，本土创新药要在海外上市，中国药企要在当地建立团队进行市场准入；以荣昌为例，目前正在从第一阶段走向第二阶段，未来，中国药企要像欧美跨国药企一样，在中国和海外，同步实现研发、生产和销售。”

来自君实生物的首席执行官李宁以君实生物的PD-1在美国获批为例进行分享，李宁强调：“就企业自身而言，必须在做创新药的第一天，就把出海纳入整体计划的第一位。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静认为：“在中国加入ICH之后，ICH更进一步让国内药企更加熟悉了国际规则，更加熟悉国际监管机构的着眼点，有助于让临床数据能真正走到数据互认的阶段。现在，大家对出海也有了更加多的认识和多层次的考虑，现在大家不仅仅关注欧美市场，也开始积极探索发展中国家市场。”

来源：医谷网   作者：张蓉蓉