华东医药引入PARP抑制剂创新产品塞纳帕利，实现卵巢癌领域管线协同

医谷最新消息，2023年12月20日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，其全资子公司中美华东获得南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司（以下简称“英派药业”）的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国大陆的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付1亿元人民币首付款，以及最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。

华东医药近期进展不断，就在12月18日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东美国合作方Arcutis用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此外，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。

通过合作开发、股权投资等方式，华东医药持续围绕肿瘤、内分泌及自身免疫三大疾病领域，在全球范围内与各领域领先创新药企展开战略合作，与此同时华东医药不断加大自主开发力度，夯实研发实力，目前创新成果正在有节奏地兑现。

深度布局妇科肿瘤，高度协同ADC索米妥昔单抗

根据公告，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。

目前卵巢癌对女性健康威胁巨大，仍存在显著未被满足的临床治疗需求。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。2020年中国卵巢癌新发病例数约为5.5万，死亡病例约为3.7万。根据国家癌症中心数据显示，从2000—2016年，卵巢癌的发病呈逐年上升的趋势。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%，多数患者死于肿瘤复发全身转移以及耐药。

近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。目前全球共有6款已上市PARPi，然用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利一款，但该药在使用的过程中有部分患者因不能耐受其不良反应而不能继续接受其治疗，因此在这一领域仍然存在未满足的临床需求。

2023年ESMO大会上，英派药业打破了这一僵局，其公布的FLAMES研究中期数据显示，塞纳帕利有望成为全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗的PARPi，且具备了Best-in-class的潜力。

塞纳帕利的关键Ⅲ期注册研究FLAMES研究结果证实，无论患者的乳腺癌易感基因是否突变，新诊断卵巢癌患者采用塞纳帕利单药一线维持治疗均可获益，且具有良好安全性，将有力支持塞纳帕利单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控，有望为卵巢癌患者提供新的治疗选择，早日惠及卵巢癌患者。

2023年8月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请。此外，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA）颁发孤儿药资格认定。

华东医药深度布局妇科肿瘤领域，于2020年10月从ImmunoGen公司引进的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection）为针对叶酸受体α（FRα）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，其上市申请已于2023年10月25日被国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据ImmunoGen公布的2023年Q3财报，ELAHERE®第三季度美国净销售额为1.052亿美元，前三季度销售额达2.12亿美元。塞纳帕利作为PARP抑制剂，适应症定位全人群一线维持治疗，可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。索米妥昔单抗申请的适应症为既往接受过1-3线系统性治疗铂类耐药卵巢癌患者的治疗，两款产品针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度协同。通过此次合作，塞纳帕利将进一步丰富华东医药肿瘤领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。

加速推动自免、内分泌领域进展，全面布局构筑市场竞争力

在自免领域，华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。近日来，华东医药的自免领域多个创新产品取得新的进展。

12月19日，CDE官网显示，华东医药旗下的注射用利纳西普新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险，有望加快其在国内上市许可申请的审评审批。

此前12月18日，华东医药美国合作方Arcutis用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公告显示，ZORYVE®泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非类固醇泡沫，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，并且没有使用时间限制，突破传统霜剂和软膏的局限性，是治疗脂溢性皮炎的第一款可局部应用的无类固醇药物。ZORYVE®泡沫剂可快速清除疾病并显著减少瘙痒，而瘙痒是脂溢性皮炎最繁重的症状之一。

值得一提的是，ZORYVE®泡沫剂不含激素，患者使用后不易出现依赖性，可以长期使用。该产品是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，加上特殊的泡沫剂型，具有针对性强、选择灵活、作用直接、局部有效、不良反应少、疗效确切等优点，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。

此外，华东医药引进的Arcutis公司的ZORYVE®乳膏也有颇多进展。ZORYVE®乳膏（0.3%）用于治疗6-11岁斑块状银屑病（包括间擦部位出现的银屑病）患者的补充新药申请（sNDA）已于10月获FDA批准，根据Arcutis公布的2023年Q3财报，第三季度ZORYVE®乳膏（0.3%）净收入810万美元，环比增长 70%。

11月29日，FDA受理了ZORYVE®乳膏（0.15%）用于治疗6岁及以上特应性皮炎的sNDA。此外，Arcutis宣布INTEGUMENT-PED 达到其主要终点和所有次要终点，这是针对特应性皮炎的第三个关键III期临床试验，将有望支持提交新的sNDA，进一步扩大适用年龄范围。

据介绍，华东医药结合项目实践，在自身免疫领域搭建了外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新，有望实现多种自身免疫性及炎症性皮肤病的覆盖。

在内分泌领域，公司深耕糖尿病用药领域近二十年，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款。

近日，中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得NMPA批准。该产品是丹麦诺和诺德公司产品诺和佳®的生物类似药，是由德谷胰岛素70%与门冬胰岛素30%组成的复方制剂。德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，能迅速起效。德谷门冬双胰岛素注射液获得NMPA临床试验批准，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，进一步提升公司综合竞争力。

在不断耕耘下，华东医药聚焦自身战略，逐步拓展肿瘤、内分泌、免疫三大领域布局的深度与广度，纵向深耕慢病治疗领域，横向丰富创新药研发管线布局。未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司国际化全面布局及领先的市场竞争力。