百奥泰贝伐珠单抗在美国获批_医药

2023

12/08

13:15

医谷网医药

12月7日，百奥泰发布公告称，其贝伐珠单抗注射液（BAT1706，美国商品名称：Avzivi）获得美国FDA批准上市，用于转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。2021年11月，百奥泰的贝伐珠单抗已获得国家药监局批准上市，并于2020年递交了欧洲EMA上市许可申请。

2021年9月，百奥泰与山德士就BAT1706签署了商业化及授权协议。根据协议条款，百奥泰负责BAT1706的产品开发、生产和供应，山德士将负责BAT1706在美国及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。

据了解，贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀，其于2004年在美国获批上市，并成为罗氏旗下的支柱性产品之一，与罗氏的其他两大重磅产品美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计，其2004年的销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元大关，2006年破20亿美元，2009年突破50亿美元大关，2017年销售额为67.96亿美元，2018年销售额为72.02亿美元，2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期，安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食，其2020年销售额约为54.3亿美元，同比下降25%，2021年该药全球收入继续下跌，同比降低近40%，为33亿美元，到2022年，安维汀全球销售业绩仅为22.67亿美元，同比下跌28%。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破，市场竞争格局愈演愈激烈。

截止目前，在国内外市场已有多款贝伐珠单抗生物类似药产品获批，以国内为例，就有10款产品获批，除了罗氏的原研和百奥泰的产品，还包括信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰、神州细胞的安贝珠。

同时，国内还有昆泰医药、基因泰克等三十余家药企在布局贝伐珠单抗生物类似药。

来源：医谷网

标签