华东医药拿下全球首款重组A型肉毒素,肉毒素管线已布局两款重磅产品

医药 来源:医谷网
2023
11/14
19:18
医谷网 医药

医谷最新消息,2023年11月14日,华东医药(股票代码:SZ.000963)发布公告,其全资子公司欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司出资人民币1.5亿元,对重庆誉颜制药有限公司(以下简称“重庆誉颜”)进行增资,本次交易后欣可丽美学将持有重庆誉颜4.2857%的股权。

同时,华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。公司将向重庆誉颜支付人民币5000万元首付款,以及最高不超过人民币1亿元注册里程碑付款。此外,华东医药公告显示,YY001为重庆誉颜研发的全球首个及唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。华东医药与重庆誉颜将充分利用各自优势合作研发长效肉毒毒素产品,进行合作领域相关产品的技术开发、注册申报及后续商业化等工作。

重组蛋白纯度高更安全,华东医药引进差异化肉毒素产品

据公告称,此次华东医药引进的YY001是与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用的重组A型肉毒毒素蛋白。资料显示,肉毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物种产生的神经毒性蛋白,根据特定血清型分为A至G等7型,其中A型毒性最强。A型肉毒素产生高活性的作用原理已得到深入的研究并获得普遍的共识, 也是临床应用最广泛的肉毒素。

肉毒素市场尚处于蓝海赛道,发展潜力巨大。根据ISAPS(国际美容整形外科学会)发布的数据,肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目,2022年全球整形外科医师施行922万例肉毒素手术,占所有非手术类医美项目比例为48.9%,同比增长26.1%,远高于玻尿酸。

在中国,肉毒素市场潜力同样庞大,未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据,2017-2021年,中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元,复合年增长率为25.6%,预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。

然而,传统的A型肉毒素都具有安全缺陷,重组蛋白技术成为解决方案。目前,国内外所有A型肉毒素的产品都来自致病性肉毒杆菌,安全生产风险高。此外,绝大多数A型肉毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷。通过全新的重组蛋白的技术路线生产肉毒素可以显著降低安全风险、并大幅提高产品纯度。

然而,重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程,门槛极高、难度极大。重庆誉颜通过创立的系列化重组蛋白药的研发平台,从基因工程入手,通过创新性基因结构设计,使用安全的蛋白表达系统,用了数年时间研发完成了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前研究,于2023年5月结束II期临床试验,正在推进III期临床。截至目前,YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品,其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。

YY001具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点,填补了肉毒素的市场空白。YY001是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素,解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题,同时表达了与天然A型肉毒毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白。高纯度的重组蛋白意味着高蛋白比活性,能够降低外源蛋白带来的免疫原性风险,并可提高YY001给药的整体安全性。

此次合作后,华东医药的强大商业化优势有望成为YY001在国内市场开疆扩土的利刃。目前,YY001正在积极筹备Ⅲ期临床,其冻干制剂生产线已于2023年第一季度开始投入使用,年产能可达200万瓶。此外,华东医药将与重庆誉颜达成长期战略合作,充分利用各自优势合作研发长效肉毒毒素产品。

持续丰富注射类产品管线,为求美者带来长期价值

此次,华东医药收购重组A型肉毒毒素YY001产品是其在肉毒毒素领域的又一次重要进展,华东医药广泛的商业覆盖和市场营销能力,将助力重组A型肉毒毒素YY001商业化进程的迅速推进。

目前,华东医药已在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖,且上述三大品类均已形成两个以上差异化产品管线,今后可为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。

2023年10月,华东医药引进韩国ATGC公司肉毒素ATGC-110,获得其包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),ATGC-110是无复合蛋白肉毒素,通过去除导致抗药性的无毒蛋白来减少抗药性,具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优点。据华东医药介绍,YY001和ATGC-110两款肉毒素产品将根据差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求,实现肉毒素市场消费人群的全覆盖。从临床注册进度来看,YY001将有望早于ATGC-110在中国上市,将以新型国产肉毒素的市场定位为公司国内医美市场拓展增添新的增长动能。

肉毒素作为流行的轻医美注射项目,也可与华东医药能量源产品形成定制级解决方案,满足不同求美者多元化及个性化的面部及身体去皱抗衰等治疗需求。在医美能量源设备领域,9 月,华东医药光学射频治疗仪V20中国注册申请获受理,提供面部及身体的全面解决方案,拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等,已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。

此外,华东医药在再生类医美产品上也进展颇多。Sinclair旗下全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素(KiOmed skinbooster)预计2023年Q4在海外递交注册。同时Sinclair已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi®系列产品的美国市场注册工作。在国内,华东医药也有近10款医美产品正在注册上市中。其中,Ellansé®伊妍仕®M型和高端玻尿酸注射剂MaiLi Extreme已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。Lanluma®V型及X型已在海南博鳌乐城落地,是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

目前,华东医药已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款,其中海内外已上市产品达24款,在研全球创新产品14款,产品组合覆盖面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。华东医药的医美业务前三季度表现亮眼,整体医美板块继续保持快速增长。据公司三季报,2023年前三季度,华东医药医美业务营业收入18.74亿元,同比增长36.99%。其中,公司国内医美全资子公司欣可丽美学领跑国内再生医美领域,前三季度累计实现收入8.24亿元,同比增长88.79%。

此次,华东医药在肉毒素领域的布局将进一步丰富医美注射类产品管线,形成全面部多维度美学产品体系。华东医药表示,今后将整合全球营销资源,全面覆盖不同规模的医美机构,发挥YY001和ATGC-110在销售渠道和产品组合推广方面的有效协同,借助欣可丽美学和Sinclair团队资源助力两款肉毒素产品的中国及全球市场商业化,进一步夯实公司在医美赛道的根基,为全球求美者、医美机构和医生带来长期价值。

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