用于治疗青少年肺结核，贝达喹啉新适应症在华获批_医药

2023

07/24

11:24

医谷网医药

近日，杨森（Janssen）中国宣布，其创新药斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片，bedaquiline Fumarate）获得国家药监局批准，作为联合治疗的一部分，用于12岁至＜18岁且体重≥30kg的青少年耐多药肺结核治疗。此前，贝达喹啉已在中国获批成人耐多药肺结核适应症。

世界卫生组织《2022年全球结核病报告》显示，2021年中国新发结核人数居全球第三位，其中新发耐药结核人数约为3.3万。儿科结核患者中约9.8%为耐多药结核。耐多药结核病患者因对结核病治疗一线药物中两个最有效药物——异烟肼和利福平均已产生耐药，因此在治疗方案的选择上更为有限。

据文献报道，贝达喹啉是二芳基喹啉类的代表药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）ATP合成酶而发挥抗MTB的作用。贝达喹啉能够与ATP合成酶低聚物亚基C相结合，影响ATP合成酶质子泵的活性，导致ATP合成受阻，从而阻止MTB中的ATP能量供应，发挥抑菌及杀菌作用。贝达喹啉的作用机制与传统的抗结核病药物的作用机制不同，无交叉耐药性，并对敏感菌株、多药耐药菌株以及休眠菌的抗菌活性较高。

杨森方面表示，支持贝达喹啉此次青少年新适应症获批的一项单臂、开放性2期研究表明，在基线培养阳性的耐多药肺结核青少年患者亚组中，经过前2周400mg每日1次，之后22周200mg每周3次的贝达喹啉联合用药方案治疗后，第24周培养转阴率为75.0%，与先前在耐多药肺结核成人研究中观察到的结果相似。另外一项来自中国的真实世界回顾性研究显示，含贝达喹啉的用药方案第4周和24周痰涂片的阴转率均为100%。在疗程方面，2022年WHO耐药结核治疗指南中推荐的9~11个月含贝达喹林全口服短程方案同样适用于青少年。

来源：医谷网

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