舒格利单抗出海又进一步,基石药业收到欧洲药品管理局对其MAA的临床试验核查通知

医药 来源:医谷网
2023
07/11
10:29
医谷网 医药

医谷最新消息,7月11日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布,目前已收到欧洲药品管理局(EMA)对其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)的临床试验核查通知,舒格利单抗出海又进一步。

此前,EMA和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前,两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知,表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后,基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通,后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作,确保核查顺利进行。

公开资料显示,择捷美已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗,并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

出海目标全球市场

此前,基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理,意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下,布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择,基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据,基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心,将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监督管理部门展开沟通,同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴,舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

值得一提的是,肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域,市场前景广阔,为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年,肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是导致癌症相关死亡的主要原因,占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲,约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差,患者的5年生存率仅为13%。全球范围内,NSCLC约占所有肺癌的85%。

欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示,到2025年,全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元,预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测,到2025年,PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元,接近美国市场规模。

五项研究取得成功

据了解,此前MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点,舒格利单抗一线治疗 IV 期NSCLC的注册性临床研究的总生存期(OS)期中分析数据显示:OS跨越两年,达到了 25.4 个月,不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。

截至目前,舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功,覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示,并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。

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