舒格利单抗出海又进一步,基石药业收到欧洲药品管理局对其MAA的临床试验核查通知

医药 来源:医谷网
2023
07/11
10:29
医谷网 医药

医谷最新消息,7月11日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布,目前已收到欧洲药品管理局(EMA)对其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)的临床试验核查通知,舒格利单抗出海又进一步。

此前,EMA和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前,两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知,表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后,基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通,后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作,确保核查顺利进行。

公开资料显示,择捷美已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗,并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

出海目标全球市场

此前,基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理,意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下,布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择,基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据,基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心,将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监督管理部门展开沟通,同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴,舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

值得一提的是,肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域,市场前景广阔,为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年,肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是导致癌症相关死亡的主要原因,占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲,约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差,患者的5年生存率仅为13%。全球范围内,NSCLC约占所有肺癌的85%。

欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示,到2025年,全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元,预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测,到2025年,PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元,接近美国市场规模。

五项研究取得成功

据了解,此前MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点,舒格利单抗一线治疗 IV 期NSCLC的注册性临床研究的总生存期(OS)期中分析数据显示:OS跨越两年,达到了 25.4 个月,不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。

截至目前,舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功,覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示,并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。

为你推荐

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请资讯

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA

2024-07-14 19:36

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售资讯

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。

2024-07-13 10:27

2024年4月两款短缺药全国平均价资讯

2024年4月两款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及盐酸精氨酸注射液和硝酸甘油片两款药品。

2024-07-13 10:14

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为资讯

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为

国家医保局梳理了心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六个领域常见违法违规典型问题,下发《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》,要求各省...

2024-07-12 22:24

最新发布:细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)资讯

最新发布:细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)

本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体...

2024-07-12 18:07

镁伽与金斯瑞达成战略合作,携手赋能全球生命科学自动化资讯

镁伽与金斯瑞达成战略合作,携手赋能全球生命科学自动化

本次合作将基于实验室自动化的应用需求,依托双方核心技术能力,共同推动生命科学行业,尤其是分子生物学、核酸、多肽合成及细胞治疗等前沿领域的智能自动化解决方案发展。

2024-07-12 16:50

联影,4.5亿元成立一家做融资租赁的新公司资讯

联影,4.5亿元成立一家做融资租赁的新公司

联影医疗宣布豪掷4 5亿元成立一家全资子公司,引发行业关注。

2024-07-12 15:51

2024百度健康产业生态大会定档7月19日,将发布健康智能体家族资讯

2024百度健康产业生态大会定档7月19日,将发布健康智能体家族

大模型如何应用医疗场景?AI如何辅助日常诊疗和咨询,甚至抢专家号?AI如何帮医患节省时间,提高就诊体验?AI如何让急需患者用到最前沿医药技术等等?这些与每个人息息相关的问...

2024-07-12 15:22

体内制造CAR-T疗法首次进入人体临床试验资讯

体内制造CAR-T疗法首次进入人体临床试验

近日,Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的人类研究伦理委员会(HREC)批准和临床试验通知(CTN)许可,以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104...

2024-07-12 10:46

与《药品标准管理办法》是什么关系?国家药监局发布《中药标准管理专门规定》资讯

与《药品标准管理办法》是什么关系?国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。

2024-07-11 18:23

隆重上市!美敦力Signia™芯片智能吻合平台登陆中国资讯

隆重上市!美敦力Signia™芯片智能吻合平台登陆中国

日前,在2024年中国肥胖周暨中国医疗保健国际交流促进会代谢外科学分会学术大会华夏代谢外科学论坛上,美敦力Signia™芯片智能吻合平台全国首站隆重上市,标志其正式进入中国市...

2024-07-11 14:11

上半年净利润预计减少超14亿元,万泰生物业绩很受伤资讯

上半年净利润预计减少超14亿元,万泰生物业绩很受伤

昨日(7月10日),万泰生物发布2024年半年度业绩预告,报告期内预计实现归属于母公司所有者的净利润为2 4亿元至2 9亿元,与上年同期的17 02亿元相比,将减少14 62亿元至14 ...

2024-07-11 10:59

安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药资讯

安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药

日前,安斯泰来全球首创药物Fezolinetant作为临床急需特许进口的海外创新药在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“乐城先行区”)上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(...

2024-07-10 18:58

因美纳收购Fluent BioSciences,助力更广泛的客户加速单细胞分析与发现资讯

因美纳收购Fluent BioSciences,助力更广泛的客户加速单细胞分析与发现

2024年7月9日,全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳(纳斯达克股票代码:ILMN)宣布,自今日起,因美纳完成对Fluent BioSciences公司的收购,后者是新兴、领先的单细胞技术开发商。

2024-07-10 12:27

瑞龙外科:创新不必从仿制开始,模块化设计引领中国手术机器人新潮流资讯

瑞龙外科:创新不必从仿制开始,模块化设计引领中国手术机器人新潮流

在手术机器人领域,瑞龙外科如同一缕清风,以其独特的模块化设计和创新的研发理念脱颖而出,其首创产品“海山一®腔镜手术机器人”在扩大术式范围、降低成本和降低医生学习曲线...

文/张蓉蓉 2024-07-10 11:20

1.85亿美元,康诺亚两款双抗产品授权出海资讯

1.85亿美元,康诺亚两款双抗产品授权出海

昨日(7月9日),康诺亚发布公告称,其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议,授予后者在全球(不包括大中华地区)开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512...

2024-07-10 11:03

CDE:化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则资讯

CDE:化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则

口服溶液剂系指原料药溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。口服溶液剂通常具有剂量分布均匀、给药剂量灵活、患者顺应性好等特点,部分品种服用时还可酌情加入水或饮料...

2024-07-09 22:48

“非标体”保障需求日益上升,多方协力疏通带病体保险发展堵点资讯

“非标体”保障需求日益上升,多方协力疏通带病体保险发展堵点

随着我国老龄化进程的加速,人口年龄结构正经历显着变革,导致慢病和带病人群数量迅速增加。据《全国第六次卫生服务统计调查专题报告》显示,我国慢病人群已突破4亿人,其中65岁...

2024-07-09 17:08

一家港股药企宣布退市,核心产品1年卖26亿资讯

一家港股药企宣布退市,核心产品1年卖26亿

近日,赛生药业宣布完成私有化交易流程,正式从香港联合交易所退市。在此前的2024年3月28日,赛生药业控股股东德福资本作为要约人向赛生药

2024-07-09 16:12

又一款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市资讯

又一款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市

日前,齐鲁制药宣布,其注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名:安曲妥)已获得国家药监局批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

2024-07-09 09:54